【制藥網(wǎng) 市場分析】細(xì)胞療法包括腫瘤在內(nèi)等疾病的干細(xì)胞治療和免疫細(xì)胞治療。是一種將活細(xì)胞注射到病人體內(nèi)以治療某些疾病的方法，被譽(yù)為“未來醫(yī)學(xué)的第3大支柱”。
 

　　近年來隨著生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，細(xì)胞治療技術(shù)已經(jīng)成為近年來非常引人注目的領(lǐng)域之一，加上各地細(xì)胞庫的建設(shè)和發(fā)展，以及由此帶來的細(xì)胞生產(chǎn)、存儲等能力的擴(kuò)展，都在不斷增強(qiáng)細(xì)胞療法市場的容量。數(shù)據(jù)顯示，2017年細(xì)胞治療技術(shù)市場大概達(dá)112億美元。2018年至2025年市場復(fù)合年增長率為16.81%，預(yù)計到2025年市場值將超過340億美元。
 

　　目前，已經(jīng)有幾十種細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市，主要集中在臍帶血造血祖細(xì)胞和CAR-T細(xì)胞療法，其他的還有：同種異體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞、同種異體T細(xì)胞基因修飾、自體軟骨細(xì)胞、骨髓來源混合間充質(zhì)干細(xì)胞、自體CD34+細(xì)胞等等。雖然細(xì)胞療法商業(yè)經(jīng)驗有限，并不太成熟，但隨著臨床證據(jù)越來越堅實，未來獲批準(zhǔn)上市的細(xì)胞治療和基因療法產(chǎn)品預(yù)計會快速增長。
 

　　實際上，細(xì)胞治療當(dāng)前正處于快速發(fā)展階段。2019年年初，美國FDA宣布了對未來細(xì)胞治療的發(fā)展計劃。FDA預(yù)測，到2025年這一領(lǐng)域每年將有10-20款新藥獲得批準(zhǔn)。近年來，臨床試驗數(shù)目的增加、政府及資本的支持以及企業(yè)合作的增強(qiáng)，正在推動著細(xì)胞治療行業(yè)的發(fā)展。
 

　　受益于市場前景廣闊，我國對以免疫細(xì)胞治療和干細(xì)胞治療為代表的細(xì)胞治療也開始日漸重視，近年來先后出臺了多種策略來推動細(xì)胞治療領(lǐng)域的研究開展和相關(guān)臨床產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。
 

　　例如，CFDA于2016年12月16日發(fā)布《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》將細(xì)胞治療納入藥品管理審批。2017年10月23日，公布《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，明確指出細(xì)胞治療可按照藥物進(jìn)行申報，之后再次于11月30日公布《治療用生物制品注冊受理審查指南(試行)》。
 

　　當(dāng)前，在市場不斷擴(kuò)大以及政策利好下，國內(nèi)一批細(xì)胞免疫治療企業(yè)也已然躍出紙面，早在2018年2月CDE發(fā)布的優(yōu)先審評名單中，三款CAR-T細(xì)胞藥物入選，涉及企業(yè)分別是：上海恒潤達(dá)生、科濟(jì)生物、銀河生物。此外，邦耀生物、克?；?、森朗生物、亙喜生物、北恒生物等眾多企業(yè)亦紛紛在細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域中持續(xù)發(fā)力。
 

　　總的來說，隨著生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，細(xì)胞治療技術(shù)作為近年來非常引人注目的領(lǐng)域之一，在帶來機(jī)遇的同時也或?qū)硖魬?zhàn)。但毋庸置疑的是，這是細(xì)胞療法發(fā)展令人振奮的時代，也是更多患者迎來希望的時代。