【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2020年7月1日起，又有一批新政新規(guī)將實(shí)施。其中，與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的法規(guī)共12個(gè)。具體包括：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《生物制品》附錄、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《揮發(fā)性有機(jī)物無(wú)組織排放控制標(biāo)準(zhǔn)》、《水處理用臭氧發(fā)生器技術(shù)要求》、《網(wǎng)絡(luò)直播營(yíng)銷行為規(guī)范》；《醫(yī)療器械清洗劑》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》、《醫(yī)療器械2020年進(jìn)口暫定稅率調(diào)整》。
 

　　藥品監(jiān)督管理辦法和藥品注冊(cè)管理辦法
 

　　兩個(gè)辦法均為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，將于2020年7月1日正式實(shí)施。從內(nèi)容來(lái)看，主要包括：全面鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、明確企業(yè)主體責(zé)任、優(yōu)化審評(píng)審批流程，以及明確國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)管部門在藥品注冊(cè)管理和日常監(jiān)管方面的事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求等方面。
 

　　《生物制品》附錄
 

　　新版GMP附錄《生物制品》為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》配套文件，將從2020年7月1日起施行。從內(nèi)容來(lái)看，共包括八章63條，與2011年3月1日起實(shí)施的舊版《生物制品》附錄相比，新增了6條款，修訂了15條款，增修訂條款主要圍繞進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗管理，規(guī)范疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量管理行為。
 

　　藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
 

　　新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》在總體框架和章節(jié)內(nèi)容上較現(xiàn)行GCP做了較大幅度地調(diào)整和增補(bǔ)。其中就總體框架結(jié)構(gòu)而言，字?jǐn)?shù)由9000余字增加到29000余字，章節(jié)由原來(lái)的13章70條調(diào)整為8章84條。補(bǔ)充完善術(shù)語(yǔ)條款，由原來(lái)的19條增加為40條，同時(shí)將術(shù)語(yǔ)及其定義提前至第二章，便于讀者對(duì)規(guī)范內(nèi)容的閱讀和理解。
 

　　隨著新版《規(guī)范》的發(fā)布，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，接下來(lái)藥品臨床研究質(zhì)量的提升將面臨新的要求，這也意味著藥企將面臨更嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
 

　　生物制品、化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求
 

　　關(guān)于生物制品和化學(xué)藥品注冊(cè)分類，均自2020年7月1日起實(shí)施。關(guān)于兩者的申報(bào)資料要求，也均自2020年10月1日起實(shí)施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報(bào)資料。
 

　　揮發(fā)性有機(jī)物無(wú)組織排放控制標(biāo)準(zhǔn)
 

　　《揮發(fā)性有機(jī)物無(wú)組織排放控制標(biāo)準(zhǔn)》(GB37822-2019)要求，2020年7月1日起，所有企業(yè)全面執(zhí)行國(guó)標(biāo)GB37822。其中明確，九類VOCs違法行為將是各地執(zhí) 法重點(diǎn)，涉VOCs企業(yè)主要包括制藥等30個(gè)行業(yè)。
 

　　標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了VOCs物料儲(chǔ)存無(wú)組織排放控制要求、VOCs物料轉(zhuǎn)移和輸送無(wú)組織排放控制要求、工藝過(guò)程VOCs無(wú)組織排放控制要求、設(shè)備與管線組件VOCs泄漏控制要求、敞開液面VOCs無(wú)組織排放控制要求，以及VOCs無(wú)組織排放廢氣收集處理系統(tǒng)要求、企業(yè)廠區(qū)內(nèi)及周邊污染監(jiān)控要求。
 

　　水處理用臭氧發(fā)生器技術(shù)要求
 

　　GB/T37894-2019《水處理用臭氧發(fā)生器技術(shù)要求》于2020年7月1日實(shí)施。要求規(guī)定了水處理用臭氧發(fā)生器的分類、型號(hào)標(biāo)記和規(guī)格、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和材料、一般規(guī)定、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
 

　　網(wǎng)絡(luò)直播營(yíng)銷行為規(guī)范
 

　　自7月1日起實(shí)施的《網(wǎng)絡(luò)直播營(yíng)銷行為規(guī)范》，要求網(wǎng)絡(luò)直播營(yíng)銷活動(dòng)應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確地披露商品或者服務(wù)信息；嚴(yán)格履行產(chǎn)品責(zé)任，嚴(yán)把直播產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量關(guān)等。另外明確，商家銷售藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等特殊商品時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的資質(zhì)或行政許可。
 

　　醫(yī)療器械清洗劑
 

　　《醫(yī)療器械清洗劑》(T/ZGXX0003-2019)適用于用于醫(yī)療器械的清洗劑產(chǎn)品；規(guī)定了醫(yī)療器械清洗劑的定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。該標(biāo)準(zhǔn)自7月1日起實(shí)施。
 

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件
 

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》旨在加強(qiáng)獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理。此次發(fā)布的文件為第五個(gè)附錄，將進(jìn)一步補(bǔ)充和完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的技術(shù)文件體系。
 

　　醫(yī)療器械2020年進(jìn)口暫定稅率調(diào)整
 

　　根據(jù)《2020年進(jìn)口暫定稅率等調(diào)整方案》，2020年7月1日~12月31日，包括內(nèi)窺鏡、腎臟透析設(shè)備(人工腎)等在內(nèi)的20余種醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)口稅率降至0.7%及以下。