【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】7月2日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委兩部門(mén)正式發(fā)布2020年版《中國(guó)藥典》的公告，新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。另外，新版藥典還對(duì)藥品安全性控制進(jìn)行了加強(qiáng)。例如在中藥方面，加強(qiáng)了對(duì)中藥材 ( 飲片 ) 33 種禁用農(nóng)殘的控制。還將重金屬、禁用農(nóng)藥通用要求涉及藥典收載的植物類(lèi)藥材標(biāo)準(zhǔn)增加至544 個(gè)，并且要求33種禁用農(nóng)藥不得檢出。
 

　　隨著新版藥典的發(fā)布，業(yè)內(nèi)認(rèn)為將對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)以及中藥飲片企業(yè)造成重大影響。根據(jù)公告，2020版藥典將自今年12月30日起實(shí)施。筆者注意到，在新版藥典頒布不久，一省已經(jīng)對(duì)藥典涉及的部分品種明確將進(jìn)行重點(diǎn)檢查。7月6日，福建藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》，明確將開(kāi)展為期一年半的中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作。
 

　　值得注意的是，方案中顯示，檢查的重點(diǎn)品種除了易摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材和中藥飲片；企業(yè)近五年抽檢不合格的品種；貴細(xì)中藥飲片和含貴細(xì)中藥材的品種以外，還將對(duì)《中國(guó)藥典》(2020年版)規(guī)定的檢驗(yàn)方法有變動(dòng)的品種進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
 

　　中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。為了進(jìn)一步保證中藥飲片的質(zhì)量安全，國(guó)家藥監(jiān)局2020年度藥品安全監(jiān)管工作計(jì)劃將中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)列為四個(gè)專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)之一。
 

　　2月份，國(guó)家藥監(jiān)局專(zhuān)門(mén)印發(fā)了《中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》，對(duì)全國(guó)專(zhuān)項(xiàng)整治工作提出了總體目標(biāo)和工作要點(diǎn)；5月12日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)電視電話會(huì)議，對(duì)2019年中藥飲片集中整治工作進(jìn)行總結(jié)及對(duì)2020年中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行部署和動(dòng)員。這也是今年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)中藥飲片的整治工作進(jìn)行的第二次部署。
 

　　在一系列政策的推動(dòng)下，江西、安徽、湖北等多地監(jiān)管部門(mén)下發(fā)任務(wù)，開(kāi)始為期一年半的大檢查。另外，江蘇、湖南、貴州、海南、江蘇、寧夏等多地也發(fā)布了中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，相較于其他省份，福建先行跨出一步，在中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治中增加了2020 版藥典內(nèi)容。此舉或?qū)?duì)全國(guó)中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治范圍的擴(kuò)大起到促進(jìn)作用。
 

　　總的來(lái)看，2020年中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治的力度大大提升。從國(guó)家到地方，藥監(jiān)局對(duì)中藥飲片整治的重視程度不斷提高。同時(shí)，新修訂的《藥品管理法》也大大對(duì)不合規(guī)不合法中藥飲片的處罰力度。罰款數(shù)額由貨值金額的2倍至5倍提高到15倍至30倍，貨值金額不足十萬(wàn)元的以十萬(wàn)元計(jì)，至少罰款150萬(wàn)元。罰款力度翻了兩倍。
 

　　如今隨著新版藥典實(shí)施時(shí)間的逼近，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2020年國(guó)內(nèi)中藥飲片產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)新一輪更嚴(yán)格的監(jiān)管和整治。在此背景下，中藥飲片企業(yè)還需要提前做好充分的準(zhǔn)備，來(lái)迎接新的挑戰(zhàn)。