【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】日前,江蘇省公共資源交易中心發(fā)布了《關(guān)于公示暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》(以下簡稱《通知》)。根據(jù)《通知》,阿奇霉素片、布洛芬顆粒、奧氮平片、馬來酸依那普利片、鹽酸氨溴索片等大批大品種藥在內(nèi)的藥品將被暫停采購。其中,阿奇霉素為第2批帶量采購品種,奧氮平片、馬來酸依那普利片為頭批帶量采購涉及品種。
據(jù)了解,其實這并不是江蘇省頭次做出暫停采購未過評藥品的決定。在今年4月17日,江蘇省公共資源交易中心就已發(fā)布過一份《關(guān)于公示暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》。其中,暫停采購的藥品達152個,包括阿莫西林膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、美洛昔康片、碳酸氫鈉片、頭孢氨芐膠囊、左乙拉西坦片等諸多大品種藥物,涉及國藥、上藥、石四藥、華北制藥等一眾藥企。
除此之外,據(jù)不完全統(tǒng)計,一段時間以來,廣西、上海、江蘇、北京、深圳、遼寧等20余個省份針對未過一致性評價藥品也頻頻發(fā)布暫停交易資格的通知。據(jù)悉,僅在2020年4月,江蘇、北京、廣東等地陸續(xù)暫停未通過一致性評價的藥品采購,就已涉及近千個品種,超500家藥企受影響。
如在廣西的一份通知中,被暫停采購的未過一致性評價藥品達708個;在北京4月的一次通知中,因為未過一致性評價而被暫停采購的藥品達843個。另外,針對部分未過一致性評價的品種,上海市更是在一份工作提示中提出,或停止采購和醫(yī)保結(jié)算。
從以上可以看出,隨著藥品審評審批制度改革不斷深化,一致性評價已成為參與帶量采購的前提。而不少被暫停采購的未過一致性評價產(chǎn)品,都是和國家集采品種同通用名的藥品。
業(yè)內(nèi)人士認為,按照目前的政策走向,仿制藥不能參加國家藥品集采已經(jīng)是死路一條。不僅直接失去了70%醫(yī)療機構(gòu)的市場份額,更為關(guān)鍵的是,在今后的價格上只有降到同等水平才會被醫(yī)生所使用。未來,雖然未過評企業(yè)也有機會被納入集中采購,但被壓價幅度非常大,而且容易受到政策影響,被取消掛網(wǎng)。
因此,從政策大趨勢來說,企業(yè)加快通過一致性評價仍是勢在必行的事。對于絕大部分的仿制藥企業(yè)而言,未來通過一致性評價將會是接下來進行一切市場行為的合法基礎(chǔ)。
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