【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告》(2020年第55號)，共有25批次藥品被爆不合格，其中包括7批次，占比近三成的中藥飲片。
 

　　在這7批次不合格的中藥飲片中，不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及性狀、鑒別、含量測定、總灰分等?！ι鲜霾环弦?guī)定中藥飲片，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
 

　　同時(shí)，國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品管理法，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立 案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
 

　　中藥飲片市場規(guī)模非常龐大，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)市場接近4000億元，但中藥飲片質(zhì)量參差不齊的問題也非常突出。
 

　　為破除發(fā)展瓶頸，近年來，相關(guān)部門對中藥飲片產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管力度不斷升級。例如，新版《中國藥典》針對中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問題進(jìn)行了修訂和提高，涉及增收部分中藥飲片品種和規(guī)格、規(guī)范中藥飲片名稱、重點(diǎn)完善和規(guī)范中藥飲片炮制方法等7大內(nèi)容，對中藥飲片的質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化提出明確要求。
 

　　新修訂的《藥品管理法》更是大大提高了違法成本。按照新修訂的《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款標(biāo)準(zhǔn)，由原來的貨值金額一倍以上三倍以下，提高到了貨值金額十倍以上二十倍以下，且生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)貨值不足10萬元的，以10萬元計(jì)算，零售環(huán)節(jié)貨值不足1萬的，按照1萬元計(jì)算。對于不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，即便不影響藥品安全有效性，相關(guān)企業(yè)也會被責(zé)令限期改正，給予警告，并面臨10萬到50萬元的罰款。
 

　　另外，在今年2月份，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》，從2020年3月到2021年9月，在全國進(jìn)行中藥飲片專項(xiàng)整治，檢查重點(diǎn)包括非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片、使用不合格中藥材、中藥飲片投料，以及經(jīng)營使用單位從非法渠道購進(jìn)中藥飲片的行為等。
 

　　地方也積極采取措施，推進(jìn)中藥飲片整治工作。截至目前，北京、山西、廣西、寧夏等至少13省份已開展專項(xiàng)整治行動(dòng)。按照時(shí)間安排，2020年7月至2021年6月，將從企業(yè)自查上升到集中檢查階段。對開展自查自糾、主動(dòng)報(bào)告、主動(dòng)停產(chǎn)整改的從輕處理；對隱瞞不報(bào)、對抗檢查的都將依法從重處理。
 

　　總的來看，在處罰和監(jiān)管力度不斷升級的背景下，中藥飲片千億市場面臨大變局，壁壘低、經(jīng)營者小散亂的現(xiàn)象或得到進(jìn)一步改善，中藥飲片質(zhì)量也有望得到一定程度的提升。
 

　　在業(yè)界看來，中藥飲片市場洗牌已經(jīng)不可避免，未來行業(yè)將朝著規(guī)?；?、規(guī)范化生產(chǎn)方向發(fā)展。在此背景下，企業(yè)需要更加關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化生產(chǎn)和經(jīng)營，才能走得更遠(yuǎn)。