【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】9月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷注射用前列地爾等78個藥品注冊證書的公告》(2020年第96號)。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定注銷注射用前列地爾等78個藥品注冊證書。這也意味著，這些藥品將不能在市場上流通。
 

　　從名單來看，這78個藥品多為常用藥品，包括小兒氨酚黃那敏顆粒、注射用前列地爾、馬來酸氯苯那敏片、頭孢拉定顆粒、頭孢氨芐顆粒、阿莫西林膠囊、異煙 肼片、銀黃顆粒、鹽酸雷尼替丁膠囊等常見品種。
 

　　涉及10家左右企業(yè)，包括吉林特研藥業(yè)、杭州胡慶余堂藥業(yè)、六安華源制藥、國藥集團(tuán)精方(安徽)藥業(yè)、三九集團(tuán)昆明白馬制藥等國內(nèi)藥企，以及UCB Phama GmbH等兩家外資企業(yè)。
 

　　其中，六安華源制藥和國藥集團(tuán)精方(安徽)藥業(yè)注銷的藥品批文較多。六安華源制藥注銷的藥品批文數(shù)量達(dá)21個，包括右旋糖酐 40葡萄糖注射液、右旋糖酐 20葡萄糖注射液、右旋糖酐 40氯化鈉、氟羅沙星葡萄糖注射液、甘露醇注射液等多個規(guī)格的品種；國藥集團(tuán)精方(安徽)藥業(yè)注銷的藥品批文數(shù)量達(dá)42個，包括銀翹解毒顆粒、銀黃顆粒、銀黃膠囊、異煙 肼片、維生素B1片、維生素c片、維生素B2片、維生素B6片等。
 

　　另外從注銷情形來看，74個藥品均是依申請注銷，剩下3個包括奎屯錦疆化工的氧、氧(液態(tài))、莎車縣恒益制氧中心的氧不予再注冊，以及三九集團(tuán)昆明白馬制藥的豬免疫球蛋白口服液依法注銷。
 

　　根據(jù)新版《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。
 

　　有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合藥監(jiān)管部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
 

　　另外，從今年7月1日起，《藥品注冊管理辦法》正式實(shí)施，《辦法》明確幾大情形的由國家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊證書，并予以公布。
 

　　包括：持有人自行提出注銷藥品注冊證書的；按照本辦法規(guī)定不予再注冊的；持有人藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的；按照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定，療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；按照《疫苗管理法》第六十一條的規(guī)定，經(jīng)上市后評價，預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的；按照《疫苗管理法》第六十二條的規(guī)定，經(jīng)上市后評價發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的； 違反法律、行政法規(guī)規(guī)定，未按照藥品批準(zhǔn)證明文件要求或者藥品監(jiān)督管理部門要求在規(guī)定時限內(nèi)完成相應(yīng)研究工作且無合理理由的；其他依法應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書的情形。