【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，淮北市市場(chǎng)局發(fā)布2020年8月藥品監(jiān)督檢查月報(bào)表。其中就藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查情況來(lái)看，共檢查企業(yè)146家，其中不合格企業(yè)7家，限期整改企業(yè)7家，合格企業(yè)132家。
 

　　不合格的7家企業(yè)中，3家藥店涉嫌銷售過(guò)期藥品被立案調(diào)查；1家因現(xiàn)場(chǎng)未能及時(shí)提供購(gòu)進(jìn)票據(jù)，被警告、責(zé)令整改；3家涉嫌未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，被立案調(diào)查。
 

　　另外在限期整改的7家企業(yè)中，1家藥企銷售記錄不齊全被責(zé)令整改；2家因執(zhí)業(yè)藥師不在崗、未按溫度存放藥品，被責(zé)令整改；3家涉及存在藥品未按規(guī)定儲(chǔ)存(無(wú)陰涼柜)、超范圍經(jīng)營(yíng)(化妝品)、執(zhí)業(yè)藥師不在崗等問(wèn)題，被責(zé)令整改；1家因中藥飲片未及時(shí)清斗，被責(zé)令整改。
 

　　藥品屬于特殊商品，關(guān)系人體健康安全，因此保障藥品的質(zhì)量安全非常重要。近年來(lái)行業(yè)迎來(lái)了嚴(yán)格監(jiān)管，但部分藥店屢屢犯錯(cuò)，值得其他藥店敲醒警鐘。
 

　　就“執(zhí)業(yè)藥師不在崗”這一問(wèn)題來(lái)看，實(shí)際上背后反映的也是執(zhí)業(yè)藥師缺口大的問(wèn)題。按照藥店分類管理要求，“一個(gè)藥店至少配一個(gè)藥師”，但目前全國(guó)零售藥店近45萬(wàn)家，而在注冊(cè)的藥師僅42萬(wàn)，按照國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師在崗要求，執(zhí)業(yè)藥師的缺口約在60萬(wàn)左右。
 

　　值得慶幸的是，針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的人員數(shù)量無(wú)法滿足藥店的剛性需求的問(wèn)題，今年8月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布文件，公開(kāi)征求《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)。其中提及，各省藥品監(jiān)督管理部門(mén)在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實(shí)施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過(guò)渡期。過(guò)渡期內(nèi)，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，過(guò)渡期不超過(guò)2025年。
 

　　按照原來(lái)的要求，零售藥店全部配備執(zhí)業(yè)藥師的政策將于2021年1月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。但對(duì)比本次2025年的過(guò)渡期，執(zhí)業(yè)藥師的配備大限又延長(zhǎng)4年?？梢哉f(shuō)，雖然嚴(yán)查藥師掛證的風(fēng)潮即將到來(lái)，但其也迎來(lái)了大限延期的好消息，或會(huì)進(jìn)一步緩解掛證的問(wèn)題。
 

　　另外，賣過(guò)期藥意味著構(gòu)成了銷售劣藥的違法事實(shí)。按照新版《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款(違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算)。
 

　　可以說(shuō)，在新版藥品管理法實(shí)施之下，對(duì)藥品的質(zhì)量要求是越來(lái)越嚴(yán)格。按照規(guī)定，除超過(guò)有效期的藥品可被認(rèn)定為劣藥外，藥品成份的含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、被污染、未標(biāo)明或更改有效期以及批號(hào)、擅自添加防腐劑或輔料等都可認(rèn)定為劣藥。對(duì)于零售劣藥的藥店企業(yè)而言，違法成本將翻倍提高，少則10萬(wàn)，這也警醒藥店企業(yè)還需要合規(guī)合法經(jīng)營(yíng)，才能走得更遠(yuǎn)，否則就得不償失了。