【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、銷售和使用進口硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片的公告》(以下簡稱《公告》)。公告顯示，硝呋太爾片產(chǎn)品存在企業(yè)未能按要求對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷提交整改計劃并進行有效整改的問題，硝呋太爾陰道片產(chǎn)品中存在實際工藝與申報工藝不完全一致，影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性等的問題。不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。
 

　　對此，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用進口的硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進口通關(guān)單。
 

　　據(jù)了解，硝呋太爾片(商品名：麥咪諾)適用于細(xì)菌陰道炎、滴蟲陰道炎，外陰陰道的白色念球菌病，泌尿系統(tǒng)感染、消化道阿米巴病及賈第蟲病等。硝呋太爾陰道片用于治療由細(xì)菌、滴蟲、霉菌和念珠菌引起的外陰、陰道感染等疾病藥物。
 

　　這兩款藥物均為婦科消炎類處方藥物，原研企業(yè)為瑞士普利化學(xué)工業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)是意大利多帕藥業(yè)有限公司。
 

　　實際上，早在2020年1月，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心就已經(jīng)對瑞士普利化學(xué)工業(yè)發(fā)出這包括2種藥品在內(nèi)的3種藥品的《境外檢查結(jié)果告知書》。如今時隔8個月時間，該企業(yè)仍舊沒有按我國要求對生產(chǎn)工藝完成整改，只能停售。
 

　　硝呋太爾陰道片已列入2019版國家醫(yī)保，硝呋太爾陰道片則屬于乙類報銷藥物。對于這兩款進口藥物被禁售的影響，業(yè)內(nèi)認(rèn)為對患者用藥不會帶來太大影響，因為在臨床上有更成熟更常用的藥物。
 

　　除了原研藥，目前國內(nèi)還有多家生產(chǎn)這兩款藥品的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，包括湖南九典制藥股份有限公司、煙臺魯銀藥業(yè)、南京厚生藥業(yè)有限公司、北京誠濟制藥股份有限公司。
 

　　另外，從全國招標(biāo)數(shù)據(jù)來看，湖南、海南、江蘇等大部分地區(qū)均從國內(nèi)仿制藥企業(yè)招標(biāo)采購。僅有甘肅等少數(shù)地區(qū)采購意大利多帕藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的原研藥。
 

　　據(jù)艾美達(dá)樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示，2014年至2020上半年，瑞士普利的硝呋太爾片與硝呋太爾陰道片銷售額逐年下滑，隨著國內(nèi)仿制藥逐步進入市場放量，瑞士普利的市場份額更是從2014年的20.4%跌落至2020H1的0.67%。
 

　　近年來，國家對原研進口相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全問題越來越重視。9月15日，NMPA藥審中心在新發(fā)布的《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內(nèi)容》中進一步明確，關(guān)于境外生產(chǎn)藥品再注冊申報資料要求，需要“提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法、直接接觸藥品的包裝材料和容器，凡上述信息與上次再注冊內(nèi)容有變更的，應(yīng)明確具體變更內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件或備案、年報相關(guān)證明。”隨著各種政策的出臺，以及監(jiān)管檢查力度逐漸加大，將進一步保障患者在進口藥品使用上的安全。