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進入第四季度，哪些醫(yī)藥政策值得關注？

2020年10月09日 10:20:14來源：制藥網點擊量：40361

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　　按照進度安排，2020年藥品目錄調整工作預計于年底前完成，爭取2021年起落地執(zhí)行。根據征求意見反饋內容，今年工作方案將創(chuàng)新藥截止時間進一步放寬，這也意味著，那些剛獲批的創(chuàng)新藥，特別是擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥，有望獲得更快的醫(yī)保目錄準入機會。

　　資料顯示，2019年醫(yī)保談判一共涉及150個藥品，其中119個新增談判藥品和31個續(xù)約談判藥品，70多家企業(yè)參與，價格平均降幅60.7%。

　　據不完全統(tǒng)計，今年上半年，國家藥監(jiān)局批準的進口、國產新藥共有31個。其中進口新藥里包括羅氏的阿替利珠單抗注射液、武田的注射用維多珠單抗等；國產新藥包括豪森藥業(yè)的初個國產三代EGFR-TKI抑制劑甲磺酸奧美替尼片、百濟神州的初個原研BTK抑制劑贊布替尼膠囊等。此外，恒瑞醫(yī)藥的PD-1產品卡瑞利珠單抗、阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊等也有望納入。對此，業(yè)內人士認為，此次納入醫(yī)保談判新藥或超過130個。

　　醫(yī)藥價格和招采信用評價制度建立

　　根據國家醫(yī)保局近期印發(fā)的《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，《意見》要求，各地于2020年底前建立并實施醫(yī)藥價格和招采信用評價制度。

　　據了解，《意見》主要聚焦醫(yī)藥領域給予回扣等行為造成的藥品和醫(yī)用耗材價格虛高、醫(yī)療費用過快增長、醫(yī)保基金大量流失，加重群眾醫(yī)藥費用負擔，侵害群眾切身利益等問題。

　　《意見》還提出，將給予回扣等有悖誠實信用的行為納入評價范圍，并要求參加藥品和醫(yī)用耗材集中采購的醫(yī)藥企業(yè)作出守信承諾。同時，采取企業(yè)報告與平臺記錄相結合的方式掌握醫(yī)藥企業(yè)失信信息。并會確定失信等級，進行動態(tài)更新。

　　重點品種藥品將實現全過程可追溯

　　2020年國家藥監(jiān)局印發(fā)的《2020年藥品上市后監(jiān)管工作要點的通知》中明確，推動麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品、國家集中采購和使用中選品種(以下簡稱“重點品種藥品”)在2020年底前實現全過程可追溯。

　　目前，多省已經發(fā)布通知推進該工作。例如江西省發(fā)布通知明確，相關經營企業(yè)要加強與上游藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)溝通和對接，盡快對接上游企業(yè)自建的藥品追溯系統(tǒng)(或第三方追溯平臺)，按其技術標準提供重點品種藥品的出入庫等追溯數據。未能如期完成追溯體系建設特別是未及時向省局智慧監(jiān)管平臺上傳追溯數據導致藥品不可追溯的，將按嚴重違反藥品經營質量管理規(guī)范依法處理。

　　醫(yī)藥代表備案制將正式落地

　　6月5日，國家藥監(jiān)局再次下發(fā)《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》。這是時隔兩年后第二次發(fā)布藥代備案意見稿，本次征求意見稿的核心要求依然是一是醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務,二是醫(yī)藥代表未經備案不得在醫(yī)療機構內部開展學術推廣等相關活動。代表將回歸學術本位。

　　國家藥監(jiān)局近日已經正式公布《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》，并明確將于12月1日起執(zhí)行。這也意味著，業(yè)界關注已久的藥代備案制將真正進入落地階段。

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