【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，日前收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于氟唑帕利膠囊及SHR3680 片的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。
 

　　公告顯示，藥監(jiān)局批準其開展一項氟唑帕利膠囊聯(lián)合mFOLFIRINOX化療作為胰腺癌新輔助和輔助化療的耐受性、安全性和療效的I期臨床研究。
 

　　胰腺癌一種常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，被稱為“癌中之 王”，其性程度高，預后差。近年來隨著人們生活壓力的不斷增長，國內(nèi)胰腺癌的發(fā)病率逐年上升，患者年齡年輕化的趨勢也越來越嚴重。據(jù)悉，手術切除是目前可能治胰腺癌的一種治療手段，而患者預后生存與其手術效果及術后輔助治療顯著相關。
 

　　氟唑帕利是由恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的新型PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。氟唑帕利單藥治療BRCA1/2突變的復發(fā)卵巢癌的新藥上市申請于2019年獲得國家藥監(jiān)局受理，并被作為具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評。
 

　　除了本次獲批的臨床研究外，氟唑帕利用于復發(fā)性卵巢癌維持治療的隨機、對照III期臨床研究已完成。研究表明，氟唑帕利單藥用于復發(fā)性卵巢癌(包括輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌)含鉑治療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，可顯著延長患者的無進展生存期；氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已處于III期臨床研究階段；另有包括與阿比特龍、卡瑞利珠單抗、抗PD-L1抗體SHR-1316以及與替莫唑胺聯(lián)合等多種聯(lián)合治療實體腫瘤方案已處于臨床開發(fā)階段。因此，本次獲批的臨床也是恒瑞在氟唑帕利膠囊新適應癥上的拓展和突破。
 

　　另一款恒瑞獲批臨床試驗的1類新藥SHR3680片，將聯(lián)合多西他賽化療在既往醋酸阿比特龍治療失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者中的多中心、隨機、開放、對照II期臨床研究。
 

　　前列腺癌是男性發(fā)病率排第二位的惡性腫瘤，據(jù)統(tǒng)計，前列腺癌也是我國男性泌尿系統(tǒng)中發(fā)病率至高的腫瘤，近年來隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展，人口老齡化趨勢加快，國內(nèi)前列腺癌發(fā)病率呈現(xiàn)繼續(xù)快速上升態(tài)勢。
 

　　SHR3680是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的新型雄激素受體(AR)拮抗劑，能有效抑制雄激素誘導的AR核轉位和轉錄活性，從而顯著抑制AR陽性前列腺癌細胞增殖。
 

　　除本次獲批的臨床研究外，SHR3680用于轉移性激素敏感性前列腺癌的隨機、對照III期臨床研究已完成入組，另有包括單藥以及與氟唑帕利聯(lián)合等多個針對前列腺癌的臨床研究正在進行中。
 

　　公開資料顯示，恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)的抗腫瘤藥、手術用藥和造影劑的研究和生產(chǎn)基地之一。公司產(chǎn)品涵蓋了抗腫瘤藥、手術麻醉類用藥、特色輸液、造影劑、心血管藥等眾多領域，已形成比較完善的產(chǎn)品布局，其中抗腫瘤、手術麻醉、造影劑等領域市場份額在行業(yè)內(nèi)名列前位。隨著這兩款產(chǎn)品獲批臨床，將有利于進一步豐富恒瑞的腫瘤產(chǎn)品線。