【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】10月19日，國家藥監(jiān)局公告顯示，共有15款藥品于近日通過/視同通過一致性評價(jià)，涉及恒瑞、神威藥業(yè)、國藥集團(tuán)、普洛藥業(yè)、科倫等11家藥企。
 

　　其中，四環(huán)制藥有3款藥品過評；恒瑞、赤峰萬澤藥業(yè)、仁合益康均有2款藥品過評；其余藥企均為1款藥品過評。
 

　　正大天晴卡培他濱片、四環(huán)制藥的加巴噴丁膠囊均為國內(nèi)第3家過評，福元醫(yī)藥的瑞格列奈片、恒瑞醫(yī)藥鹽酸普拉克索緩釋片、仁合益康鹽酸西那卡塞片均為國內(nèi)第2家過評，赤峰萬澤藥業(yè)的他克莫司軟膏則為國內(nèi)頭家過評。
 

　　他克莫司主要用于治療中重度特應(yīng)性皮炎，是一款擁有多種劑型的免疫抑制劑，包括軟膏劑、膠囊劑和注射劑三種劑型。其中，膠囊劑占據(jù)近9成的市場，注射劑和眼用制劑份額不足2%，軟膏劑占8.37%。
 

　　國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2018年他克莫司銷售收入達(dá)人民幣12.9億，同比增長18.15%。另外2018年在中國重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端皮膚病用藥產(chǎn)品前二十中，他克莫司軟膏排在第三位。
 

　　他克莫司軟膏劑的原研企業(yè)為安斯泰來，隨著國內(nèi)仿制藥的沖擊其，市場份額近年來下降，到2019年已跌至84.17%。據(jù)了解，搶奪原研市場的除了已過評的赤峰萬澤藥業(yè)以外，還包括四川明欣、齊魯制藥、浙江萬晟等7家國內(nèi)生產(chǎn)廠家。
 

　　另外幾個(gè)備受關(guān)注的過評藥品中，瑞格列奈是一種新型的非磺酰脲類短效口服促胰島素分泌降糖藥。該品種在2017年國內(nèi)的銷售額約11億元，國內(nèi)目前生產(chǎn)廠家包括諾和諾德、北陸藥業(yè)、福元醫(yī)藥、康瑞藥業(yè)和豪森藥業(yè)，但此前只有豪森藥業(yè)通過一致性評價(jià)。
 

　　卡培他濱是一種抗腫瘤藥物，其原研是羅氏，2001年3月羅氏卡培他濱片在中國獲批進(jìn)口，商品名為希羅達(dá)。卡培他濱片也是國家第三批集采藥品，此前通過一致性評價(jià)的恒瑞和齊魯制藥均已中標(biāo)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端卡培他濱片銷售額接近35億元，原研廠家羅氏占據(jù)73.5%的市場份額。
 

　　鹽酸西那卡塞片主要用于治療慢性腎臟病(CKD)維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥，這是CKD患者常見的并發(fā)癥，也是慢性腎衰竭終末期血液透析時(shí)嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。該產(chǎn)品起初由NPS Pharmaceuticals公司研發(fā)，后授權(quán)給安進(jìn)和協(xié)和發(fā)酵麒麟制藥。其在歐美上市后銷售額逐年攀升，2013年突破10億美元，2018年達(dá)到17.74億美元的銷售峰值，但受仿制藥獲批上市的影響，其2019年出現(xiàn)斷崖式下降。4月15日，仟源醫(yī)藥子公司嘉逸藥業(yè)的鹽酸西那卡塞片首仿獲批并視同通過一致性評價(jià)。仁合益康此次獲批為國內(nèi)第2家該藥獲批廠家，視同通過一致性評價(jià)。
 

　　鹽酸普拉克索緩釋片則是一種用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀的藥物，其原研廠家為勃林格殷格翰。國內(nèi)目前獲批的普拉克索劑型包括片劑和緩釋片。其中，緩釋片已經(jīng)有京新藥業(yè)獲批，并視同通過一致性評價(jià)。