【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】特發(fā)性肺纖維化是一種肺間質(zhì)、肺泡和(或)細(xì)支氣管纖維增生或轉(zhuǎn)化的慢性間質(zhì)性肺疾病，可引起周?chē)卫w維化重塑，導(dǎo)致呼吸衰竭，發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而升高，常見(jiàn)于60～70歲人群。IPF確診后的中位生存期為2～5年，是呼吸系統(tǒng)的難治性疾病之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，有大約300萬(wàn)患者。目前IPF尚無(wú)肯定顯著有效的治療藥物，因此迫切需要一種有效且耐受性更好的新型治療藥物。聚焦抗纖維化領(lǐng)域，近期多款治療藥物有了新進(jìn)展。
 

　　TDI01片
 

　　10月26日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)公示，泰德制藥1類(lèi)新藥TDI01片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。
 

　　據(jù)了解，TDI01是一款全新靶點(diǎn)ROCK2高選擇性抑制劑，對(duì)纖維化發(fā)生發(fā)展各個(gè)環(huán)節(jié)均有治療作用，臨床上擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥包括非酒精性脂肪肝炎(NASH)和肺纖維化。值得一提的是，TDI01已在美國(guó)獲批臨床，目前正在開(kāi)展1期臨床試驗(yàn)。
 

　　ORIN1001片
 

　　近日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，其控股子公司 Orinove Inc.收到FDA關(guān)于同意ORIN1001片用于特發(fā)性肺纖維化治療進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函。Orinove 擬于近期條件具備后于美國(guó)開(kāi)展該新藥針對(duì)該適應(yīng)癥的 Ib 期臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)悉，ORIN1001片為公司自主研發(fā)的具有新酶型靶點(diǎn)、新作用機(jī)制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類(lèi)型的First-in-Class小分子藥物，擬用于晚期實(shí)體瘤、特發(fā)性肺纖維化治療。
 

　　截至本公告日，該新藥用于晚期實(shí)體瘤治療于美國(guó)處于I期臨床試驗(yàn)中，其用于復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌(包括叁陰乳腺癌)已獲FDA快速通道審評(píng)認(rèn)證。另外，該新藥用于晚期實(shí)體瘤治療已獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
 

　　FTP-198片
 

　　海思科日前發(fā)布公告，公司創(chuàng)新藥FTP-198片獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《受理通知書(shū)》，標(biāo)志該產(chǎn)品可申請(qǐng)開(kāi)展適應(yīng)癥“特發(fā)性肺纖維化”臨床試驗(yàn)，如相關(guān)臨床試驗(yàn)成功將有望進(jìn)一步驗(yàn)證本品有效性和安全性，爭(zhēng)取盡快獲批上市造福廣大患者。
 

　　ZBD0276片
 

　　今年6月份，珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告，公司抗特發(fā)性肺纖維化1類(lèi)創(chuàng)新藥物ZBD0276片收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《臨床試驗(yàn)受理通知書(shū)》，待審評(píng)通過(guò)后可開(kāi)展臨床相關(guān)工作。
 

　　據(jù)悉，臨床前研究顯示，ZBD0276片可通過(guò)抑制炎癥及纖維化通路Th1/Th2和轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子TGF-β ，抑制炎癥及纖維化的產(chǎn)生，從而改善肺部炎癥和纖維化。
 

　　ZSP1603
 

　　眾生藥業(yè)今年7月10日的互動(dòng)平臺(tái)上回復(fù)投資者稱，用于治療特發(fā)性肺纖維化的一類(lèi)創(chuàng)新藥ZSP1603項(xiàng)目已完成I期臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。I期臨床研究結(jié)果達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，該項(xiàng)目處于II期臨床準(zhǔn)備階段。公司將按照科學(xué)方法積極推進(jìn)臨床研究。
 

　　近日公司又在互動(dòng)平臺(tái)上提到，ZSP1603是國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)頭一個(gè)獲批臨床用于治療特發(fā)性肺纖維的小分子創(chuàng)新藥物。目前，ZSP1603項(xiàng)目已完成I期臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，臨床試驗(yàn)工作正按計(jì)劃積極推進(jìn)中。