【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】11月4日，國家藥監(jiān)局信息顯示，普銳特藥業(yè)以仿制4類申報(bào)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液獲批生產(chǎn)并視同過評。
 

　　吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是一種常用于嚴(yán)重哮喘急性發(fā)作的藥物。所謂哮喘，資料顯示，這是一種以慢性氣道炎癥和氣道高反應(yīng)性為特征的異質(zhì)性疾病，以反復(fù)發(fā)作的喘息、咳嗽、氣促和胸悶為主要臨床表現(xiàn)，常在夜間和(或)凌晨發(fā)作或加劇。
 

　　近年來，世界哮喘患病率逐年攀升，相關(guān)機(jī)構(gòu)估算，目前哮喘患者保守估計(jì)至少3億，到了2025年，數(shù)量將增加至4億。截止2020年5月，我國哮喘患者數(shù)量已突破4570萬，患病率高達(dá)1.24%。
 

　　據(jù)悉，硫酸沙丁胺醇屬于選擇性β2受體激動劑，能有效地抑制組胺等致過敏性物質(zhì)的釋放，防止支氣管痙攣，臨床上用于治療支氣管哮喘、喘息性支氣管炎、支氣管痙攣、肺氣腫等。目前國內(nèi)上市銷售的硫酸沙丁胺醇劑型包括片劑、膠囊劑、吸入劑、注射劑等，其中吸入劑應(yīng)用頗為廣泛。
 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，硫酸沙丁胺醇吸入劑(含氣霧劑、吸入溶液劑等)在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額突破10億元，同比增長20%。
 

　　當(dāng)前這一抗哮喘藥大品種正遭藥企“哄搶”，賽道擁擠。目前普銳特藥業(yè)在審的以新分類報(bào)產(chǎn)的吸入劑還有10個，其中3個暫未有仿制藥獲批。在審的10個吸入劑中，有7個品種暫未有企業(yè)通過或視同通過一致性評價(jià)，其中沙美特羅替卡松粉吸入劑、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、丙酸氟替卡松吸入氣霧劑3個品種目前僅原研產(chǎn)品在售，暫未有仿制藥獲批上市。
 

　　目前，還有7家企業(yè)以新注冊分類提交吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市申請，其中河北仁合益康藥業(yè)、蘇州弘森藥業(yè)及四川 普銳特醫(yī)藥3家企業(yè)的產(chǎn)品已獲批生產(chǎn)并視同過評，河北仁合益康藥業(yè)的產(chǎn)品也為國內(nèi)頭家過評。
 

　　此外，還有浙江福瑞喜藥業(yè)、山東京衛(wèi)制藥、長風(fēng)藥業(yè)等4家企業(yè)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液在審?？梢婎A(yù)計(jì)，未來這一大品種的市場競爭可能會更加激烈。
 

　　公開資料顯示，此次產(chǎn)品視同過評的普銳特藥業(yè)是倍特藥業(yè)集團(tuán)旗下專致于開發(fā)高質(zhì)量吸入藥物制劑和創(chuàng)新型藥物遞送劑型，集研發(fā)和生產(chǎn)為一體的高科技創(chuàng)新型制藥企業(yè)。目前公司已建成具有高標(biāo)準(zhǔn)的吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入霧化劑和鼻噴霧劑創(chuàng)新型藥物遞送系統(tǒng)科技平臺?？蒲袌F(tuán)隊(duì)實(shí)力雄厚，掌握著從研發(fā)至產(chǎn)業(yè)化全過程的核心技術(shù)。目前公司在研產(chǎn)品近20多項(xiàng)，分處于產(chǎn)品開發(fā)、中試放大、CDE評審、臨床研究和生產(chǎn)申報(bào)等不同階段。
 

　　為加快公司的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，2017年，普銳特藥業(yè)還在成都市高新西區(qū)啟動配套的藥品生產(chǎn)基地建設(shè)，在建一期工程預(yù)計(jì)總投資5億元，占地72畝，建成吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入霧化劑和鼻噴霧劑等多個劑型的生產(chǎn)車間，設(shè)計(jì)年生產(chǎn)能力達(dá)5千萬瓶。公司計(jì)劃將在2020年通過GMP認(rèn)證，后逐步投入生產(chǎn)運(yùn)營。生產(chǎn)基地未來還將通過歐盟EMA和美國FDA認(rèn)證，使其高質(zhì)量藥物遞送領(lǐng)域的系列產(chǎn)品進(jìn)軍市場。