【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 隨著創(chuàng)新藥審評審批和醫(yī)保支付利好，越來越多企業(yè)投入到創(chuàng)新藥研發(fā)中，豐富研發(fā)管線，積極推動越來越多的適應癥進入臨床，中國真正迎來醫(yī)藥創(chuàng)新的黃金十年。有業(yè)內(nèi)表示，創(chuàng)新藥企的2020“下半場”可期。
 

　　根據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，今年下半年，將有11款重磅新藥獲批。其中包括7款國產(chǎn)創(chuàng)新藥，分別是貝達藥業(yè)的恩莎替尼膠、人福醫(yī)藥的注射用苯磺酸瑞馬唑侖、歌禮制藥的鹽酸拉維達韋片、華昊中天藥業(yè)的優(yōu)替德隆注射液、艾森藥業(yè)的馬來酸艾維替尼膠囊、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊、榮昌生物的注射用泰它西。
 

　　如近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展一項氟唑帕利膠囊聯(lián)合mFOLFIRINOX化療作為胰腺癌新輔助和輔助化療的耐受性、安全性和療效的I期臨床研究。據(jù)悉，氟唑帕利單藥用于復發(fā)性卵巢癌(包括輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌)含鉑治療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，可顯著延長患者的無進展生存期；氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已處于III期臨床研究階段；另有包括與阿比特龍、卡瑞利珠單抗、抗PD-L1抗體SHR-1316以及與替莫唑胺聯(lián)合等多種聯(lián)合治療實體腫瘤方案已處于臨床開發(fā)階段。
 

　　另外，貝達藥業(yè)研發(fā)管線也即將迎來收獲期，其自主研發(fā)的 1 類新藥 ALK 抑制劑恩沙替尼目前已完成了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，離上市再近一步。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著一批新藥的獲批上市，人們的健康也隨之會得到更好的保障。再如人福醫(yī)藥1類新藥——注射用苯磺酸瑞馬唑侖的上市打破了國內(nèi)外臨床廣泛使用的鎮(zhèn)靜藥物領域?qū)⒔?0年無創(chuàng)新藥上市的局面，未來將在無痛診療鎮(zhèn)靜、全身麻醉、ICU鎮(zhèn)靜以及局麻鎮(zhèn)靜等領域具有廣闊的臨床應用前景，為臨床醫(yī)生提供更豐富的用藥選擇。而歌禮制藥的鹽酸拉維達韋片的獲批上市，將為初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用藥選擇。
 

　　近年來我國醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境日漸改善，一系列鼓勵藥品創(chuàng)新的監(jiān)管政策落地實施，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄的路徑加速拓寬，各類政府資金、大量社會資本投入到醫(yī)藥創(chuàng)新領域。與此同時，在一致性評價、帶量采購政策下仿制藥降價壓力加劇的背景下，越來越多企業(yè)往醫(yī)藥創(chuàng)新方向?qū)ふ页雎贰?br /> 

　　下半年除了上述說的7款國產(chǎn)創(chuàng)新藥外，還有四款進口創(chuàng)新藥，包括安進公司的注射用倍林妥莫雙抗、羅氏的奧妥珠單抗注射液、協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社的布羅舒單抗注射液以及Dyax Corp/百深生物的拉那蘆人單抗注射液。
 

　　此外，根據(jù)艾美達數(shù)據(jù)庫提供的數(shù)據(jù)，截至2020年7月6日，國產(chǎn)新藥上市申請在審評審批的新藥有33個，其中化藥26個、治療性生物制品5個、預防性生物制品2個。進口新藥上市申請在審評審批的新藥有71個，其中化藥57個、治療性生物制品14個。