【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】隨著政策紅利落地，國產(chǎn)創(chuàng)新藥以及進(jìn)口藥正進(jìn)入加速模式。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在10月1日至11月12日期間，來自西安楊森、賽諾菲、阿斯利康、貝達(dá)藥業(yè)等藥企的7個(gè)創(chuàng)新藥(或新適應(yīng)癥)被正式納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥包括多發(fā)性骨髓瘤、非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、特應(yīng)性皮炎等疾病。
 

　　其中，賽諾菲的度普利尤單抗作為我國臨床急需境外新藥之一，已于今年6月獲批用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。此次度普利尤單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)以“符合兒童生 理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”的理由納入優(yōu)先審評(píng)。
 

　　來自拜耳的利伐沙班顆粒劑此次有兩項(xiàng)上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)，理由為“符合兒童生 理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”。根據(jù)CDE公示，這兩項(xiàng)上市申請(qǐng)的新適應(yīng)癥為：用于足月新生兒、嬰幼兒、兒童和18歲以下青少年患者開始標(biāo)準(zhǔn)抗凝治療后的靜脈血栓栓塞癥的治療及預(yù)防成人靜脈血栓的復(fù)發(fā)。
 

　　西安楊森的達(dá)雷妥尤單抗本次共有兩項(xiàng)上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥，治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。據(jù)了解，該藥于2019年7月在我國初次有條件批準(zhǔn)上市，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
 

　　阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片本次被納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)的是一項(xiàng)新適應(yīng)癥：擬開發(fā)用于具有EGFR敏感突變的NSCLC成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。該適應(yīng)癥在美國已被FDA授予突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。此前，該藥已已獲批用于EGFR突變陽性的晚期NSCLC患者的一線治療，以及EGFR-T790M突變陽性的晚期NSCLC患者的二線治療。
 

　　協(xié)和發(fā)酵麒麟(中國)的布羅索尤單抗為我國第二批臨床急需境外新藥之一。該藥本次有三項(xiàng)申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)的適應(yīng)癥均為“腫瘤相關(guān)骨軟化癥”。這是一種罕見疾病，其特征在于腫瘤的發(fā)展會(huì)導(dǎo)致骨骼弱化和軟化，該產(chǎn)品在已完成的兩項(xiàng)2期臨床研究中已取得明顯的療效。
 

　　另外在國產(chǎn)創(chuàng)新藥方面，共有2款產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)。其中，貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸?？颂婺岽舜伪患{入優(yōu)先審評(píng)的上市申請(qǐng)，針對(duì)的是一項(xiàng)新適應(yīng)癥：單藥用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突變NSCLC術(shù)后輔助治療。此前，該藥已獲批用于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的二/三線治療、單藥治療EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。
 

　　蘇州澤璟生物制藥的抗腫瘤藥甲苯磺酸多納非尼片，本次納入優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)的適應(yīng)癥為：擬開發(fā)用于治療晚期(無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性)肝細(xì)胞癌。
 

　　據(jù)了解，即便被納入優(yōu)先審評(píng)審批品種公示名單，新藥的上市流程仍需要等待一段時(shí)間。隨著這批新藥的上市，將給國內(nèi)患者帶來更多福音。