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AI醫(yī)療產(chǎn)業(yè)迎來重要發(fā)展機遇期，眾多巨頭加碼入局

2020年11月14日 09:36:21來源：制藥網(wǎng)點擊量：40275

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2020年前，人工智能之潮熱火朝天，資本機構(gòu)爭先布局AI醫(yī)療影像，而無人知曉審批何時能夠給出結(jié)果。2020年后，影像AI的審批卻開始呈現(xiàn)井噴之勢，截至目前，已8款人工智能影像軟件拿下了國藥監(jiān)局給出的醫(yī)療器械三類證。
 
　　尤其是在11月，多家企業(yè)的產(chǎn)品先后獲批AI醫(yī)療三類證，更是引起行業(yè)關(guān)注。如11月10日，據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件顯示，數(shù)坤科技冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件(“數(shù)坤心血管AI”)，獲批國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械三類證。
 
　　11月13日，在藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件中，又有兩家企業(yè)獲批AI醫(yī)療三類證，分別是聯(lián)影智能的“骨折CT影像輔助檢測軟件”和推想科技的“肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件”。
 
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，拿到三類證，意味著這些AI醫(yī)療產(chǎn)品已經(jīng)符合市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，可進(jìn)入臨床使用。而AI醫(yī)療三類證的集中過審，對AI醫(yī)療行業(yè)來說，則是重大利好的消息，也是行業(yè)發(fā)展方向的重要風(fēng)向標(biāo)。
 
　　據(jù)了解，按照2018年8月1日起正式施行的《醫(yī)療器械分類目錄》來看，如果醫(yī)療AI產(chǎn)品通過算法提供診斷建議，僅僅輔助診斷而不直接給出診斷結(jié)論，為“二類”；如果醫(yī)療AI產(chǎn)品通過其算法對病變部位進(jìn)行自動識別，并提供明確的診斷提示，則為“三類”。比較而言，“三類”產(chǎn)品風(fēng)險級別較高，應(yīng)用范圍更廣。
 
　　對于企業(yè)來說，應(yīng)用范圍更廣對產(chǎn)品至關(guān)重要，因此取得三類證將加速其真正有臨床剛需的AI產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。有業(yè)內(nèi)投資人就曾明確指出，“拿到三類醫(yī)療器械注冊證，那產(chǎn)品的應(yīng)用場景就會豐富很多”。但相應(yīng)的，拿到三類證也比較困難，二類證可直接在省級藥監(jiān)局申請，三類證則必須經(jīng)國家藥監(jiān)局審批，并且必須做臨床試驗。
 
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在近期三類證陸續(xù)頒發(fā)的背后，實際上意味著行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)的畫像已漸趨明朗。有質(zhì)量過硬的產(chǎn)品線、有三類證在手的企業(yè)未來將更容易受到資本青睞。
 
　　但值得注意的是，一直以來，很多人都將醫(yī)療器械三類證與人工智能的商業(yè)化混為一談，但實則兩者并不對等。誠然，通過三類證審批足以證明AI產(chǎn)品的優(yōu)效性或非劣效性，但這一性質(zhì)并不意味著醫(yī)生擁有購買產(chǎn)品的需求。
 
　　因此，未來專注AI醫(yī)療的企業(yè)一方面要加強和臨床的合作，研發(fā)出真正有顯著臨床價值的創(chuàng)新性AI產(chǎn)品，也需要通過國家審評中心對于AI器械的監(jiān)管注冊要求獲批三類證，二者缺一不可。
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