【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，CDE網(wǎng)站顯示，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的氫溴酸伏硫西汀片仿制4類上市申請(qǐng)獲得受理。
 

　　據(jù)了解，氫溴酸伏硫西汀片主要用于治療成人抑郁癥。除此之外，大量的臨床研究證明，氫溴酸伏硫西汀片不僅有助于改善抑郁癥的情感癥狀，還具有改善抑郁患者認(rèn)知癥狀的作用，并且這種改善獨(dú)立于情感癥狀的改善，能為患者帶來多方面的功能恢復(fù)。目前，該產(chǎn)品已經(jīng)在包括美國(guó)和歐盟在內(nèi)的70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。
 

　　2017年11月，由丹麥靈北公司研發(fā)的氫溴酸伏硫西汀片(商品名心達(dá)悅)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端伏硫西汀片劑銷售額超過3000萬元，今年上半年同比增長(zhǎng)190%，生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家。不過，目前，公開資料顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、江蘇豪森藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等5家企業(yè)均已提交上市申請(qǐng)，正在審評(píng)審批中(在藥審中心)。
 

　　除此之外，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，還有超23 家企業(yè)的氫溴酸伏硫西汀片仿制藥已獲批臨床，但是還沒有啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，之所以有眾多企業(yè)爭(zhēng)搶氫溴酸伏硫西汀片首仿，實(shí)際上還是由于其背后的龐大市場(chǎng)需求。有數(shù)據(jù)顯示，抑郁癥作為一種常見的精神疾病，累計(jì)患病人數(shù)已超過3.5億。而在中國(guó)，從2010-2016年起，國(guó)內(nèi)抗抑郁用藥的市場(chǎng)規(guī)模年平均增長(zhǎng)19%，2016年達(dá)到人民幣44億元左右 。
 

　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織的報(bào)告，抑郁癥已經(jīng)是目前第4大疾病負(fù)擔(dān)，預(yù)計(jì)到2020年抑郁癥將成為僅次于心血管病的第二大疾??；到2030年，抑郁障礙更將成為中國(guó)疾病負(fù)擔(dān)位居前列的疾病。
 

　　而為了發(fā)展我國(guó)的精神衛(wèi)生事業(yè)，規(guī)范精神衛(wèi)生服務(wù)，維護(hù)精神障礙患者的合法權(quán)益。近年來我國(guó)開也始出臺(tái)多項(xiàng)政策，來加大對(duì)精神衛(wèi)生的重視，并促進(jìn)抗抑郁藥物研發(fā)。如2012年11月，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生 育委員會(huì)就頒布了《精神衛(wèi)生法》，并于2013年5月1日起施行。此外，2017年頒布施行的新版國(guó)家醫(yī)保目錄幾乎覆蓋了目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的所有抗抑郁藥，進(jìn)一步體現(xiàn)了國(guó)家與政府對(duì)國(guó)民精神衛(wèi)生的重視。
 

　　雖然，目前抑郁癥治療的現(xiàn)實(shí) 情況還并不是太樂觀。但值得欣喜的是，隨著對(duì)抑郁癥的認(rèn)知逐漸深入，抗抑郁藥的研發(fā)在不斷升級(jí)。從早期的關(guān)注對(duì)抑郁癥情感癥狀的改善，已經(jīng)發(fā)展到了目前的改善情感和軀體癥狀，幫助患者達(dá)到臨床治愈。
 

　　未來，在多方面改善癥狀，恢復(fù)社會(huì)功能治療目標(biāo)的指引下，抗抑郁治療的新時(shí)代即將開啟，但企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)預(yù)計(jì)也將愈加激烈。