【制藥網(wǎng) 市場分析】今年的12月1日是第33個“世界艾滋病日”。據(jù)灼識咨詢報告預(yù)測，預(yù)計(jì)到2023年，抗HIV藥物市場將達(dá)到467.5億美元，2019年至2023年期間的年均復(fù)合增長率為6%。面對龐大的市場，國內(nèi)外藥企都在加速布局。近年來，國內(nèi)抗HIV藥物市場上，除了進(jìn)口的創(chuàng)新藥以外，還有國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥的身影。
 

　　丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，我國已獲批上市的抗HIV藥物包括替諾福韋酯、拉米夫定、依非韋倫、利托那韋等37種。
 

　　11月27日，中國國家藥監(jiān)局新公示，默沙東開發(fā)的抗HIV藥物多拉韋林片新藥上市申請獲得批準(zhǔn)。該品種是由默沙東開發(fā)的一種每日一次的口服創(chuàng)新非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。此次在中國獲得批準(zhǔn)上市的是多拉韋林單藥片劑，該上市申請?jiān)籆DE納入優(yōu)先審評。
 

　　目前就國內(nèi)抗HIV藥物的市場格局來看，主要被吉利德、默沙東和葛蘭素史克3大外資企業(yè)壟斷。近年來，這三大外資企業(yè)的抗HIV新藥也頻頻在國內(nèi)市場上市，包括葛蘭素史克的“綏美凱”，吉利德的“捷扶康”、必妥維等。其中，綏美凱為國內(nèi)頭款單片復(fù)方制劑，捷扶康為國內(nèi)頭個抗HIV單一片劑方案。
 

　　而與制藥巨頭相比，國內(nèi)布局該領(lǐng)域的藥企主要以仿制藥為主，涉足企業(yè)包括齊魯制藥等，當(dāng)然也有一些在研發(fā)抗HIV創(chuàng)新藥的國產(chǎn)企業(yè)，如豪森藥業(yè)、前沿生物等。
 

　　其中，前沿生物自主研發(fā)的抗HIV原創(chuàng)新藥艾博衛(wèi)泰(商品名“艾可寧”)，也是HIV融合抑制劑，該藥品于2018年5月獲批上市，2018年及2019年，艾可寧分別為前沿生物貢獻(xiàn)了191.11萬元、2086萬元的銷售額。目前，前沿生物正在積極推動該藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，提高藥物可及性。
 

　　進(jìn)入Ⅲ期臨床的抗HIV創(chuàng)新藥物中，如江蘇艾迪藥業(yè)研發(fā)的1類創(chuàng)新藥ACC007，這是一種非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果良好、到達(dá)主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)，被列入國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。該藥于2020年7月23日境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊申請獲得受理、8月6日被納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。公司于今年11月13日宣布已完成藥品注冊現(xiàn)場核查，為ACC007獲批上市奠定了良好的基礎(chǔ)。
 

　　處于Ⅱ期臨床階段的抗HIV創(chuàng)新藥物，如河南真實(shí)生物科技的阿茲夫定，該藥品于2013年4月獲得I期臨床批件，2016-2019年開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。在完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)后，獲國家藥監(jiān)局藥審中心批準(zhǔn)，于8月12日被納入擬優(yōu)先審評公示，以Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果提前申報上市。值得一提的是，該藥也是初個抗HIV雙靶點(diǎn)抑制劑藥物，上市后將成為國內(nèi)頭款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的口服抗HIV1類新藥。
 

　　另外，還有6個藥物處于I期臨床。其中，豪森藥業(yè)的1類新藥艾美酚胺替諾福韋片已于今年申報上市并擬納入優(yōu)先審評，擬用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。但艾滋病適應(yīng)癥仍處于I期臨床階段。
 

　　總的來看，國內(nèi)藥企在抗HIV藥物市場的布局進(jìn)展相對比較緩慢，并且產(chǎn)品多為仿制藥為主，需要提高創(chuàng)新性。相信未來隨著更多抗HIV藥物的上市，將為我國艾滋病的治療和預(yù)防作出貢獻(xiàn)，給艾滋病患者帶來更多的治療選擇。