【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 藥品安全直接關(guān)系著人民群眾的身體健康，是基本的民生問(wèn)題，近年來(lái)，湖南省藥監(jiān)局制定并實(shí)施促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展系列新政。據(jù)悉，為助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重大改革課題，近日湖南省提出了探索構(gòu)建省局精準(zhǔn)檢查、市州協(xié)助巡查、企業(yè)主體自查藥品“三位一體”風(fēng)險(xiǎn)防控體系，并將其列入今年湖南省委深改辦的重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目清單。
 

　　那么如何實(shí)踐藥品“三位一體”風(fēng)險(xiǎn)防控體系？相關(guān)人士介紹了具體的做法。
 

　　據(jù)介紹，在精準(zhǔn)檢查方面，湖南省藥監(jiān)局成立全國(guó)按省藥監(jiān)局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)管理的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查分局，建立嚴(yán)格的檢查制度，創(chuàng)新開(kāi)發(fā)湖南省標(biāo)準(zhǔn)化檢查系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)“兩品一械”檢查環(huán)節(jié)全過(guò)程可查詢(xún)、可督辦、可監(jiān)控、可共享、可分析，為開(kāi)展信用評(píng)價(jià)和聯(lián)合懲戒提供數(shù)據(jù)支撐。創(chuàng)新成立省科藥聯(lián)合基金，組建湖南省藥學(xué)專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)評(píng)審委員會(huì)(非臨床單位)。
 

　　在市州協(xié)助巡查方面，各市州的藥品安全工作納入省委對(duì)市州重點(diǎn)工作績(jī)效評(píng)估指標(biāo)，截至11月25日，交辦事項(xiàng)已全部完成，對(duì)全省“兩品一械”企業(yè)檢查覆蓋率100%。在企業(yè)主體自查方面，湖南省藥監(jiān)局在藥品生產(chǎn)、藥品流通和醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域推行“承諾即換證”試點(diǎn)，截至11月25日，已有200余家企業(yè)“承諾即換證”，收到“兩品一械”企業(yè)改正自查報(bào)告500余份，藥品生產(chǎn)企業(yè)年度自查報(bào)告800余份。
 

　　“三位一體 ”風(fēng)險(xiǎn)防控體系是根據(jù)監(jiān)管事項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和品種由省藥監(jiān)局實(shí)施精準(zhǔn)檢查，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相對(duì)較低的監(jiān)管事項(xiàng)交由市州局配合巡查，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)藥械化企業(yè)的監(jiān)管全覆蓋，化解安全風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)人士表示，構(gòu)建藥品“三位一體”風(fēng)險(xiǎn)防控體系既是適應(yīng)湖南日益壯大的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要，也是解決機(jī)構(gòu)改革后出現(xiàn)藥品監(jiān)管新問(wèn)題的迫切需求。
 

　　據(jù)了解，近年來(lái)，湖南省藥監(jiān)局制定并實(shí)施促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展系列新政，全省新開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)和新批品種數(shù)量呈倍數(shù)增長(zhǎng)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。數(shù)據(jù)顯示，截至今年11月，湖南藥械化生產(chǎn)企業(yè)1052家，有藥品注冊(cè)文號(hào)4000余個(gè)，藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)587家，銷(xiāo)售額1260億元。
 

　　藥品安全是巨大的民生工程。湖南藥品“三位一體”風(fēng)險(xiǎn)防控體系由省藥監(jiān)局統(tǒng)籌權(quán)限內(nèi)“兩品(藥品化妝品)一械”企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作，既融合許可檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等靶向檢查，又對(duì)癥下藥，因“企”制宜，實(shí)現(xiàn)檢查對(duì)象、計(jì)劃、方案、方式、標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)精準(zhǔn)點(diǎn)穴。
 

　　對(duì)省本級(jí)年度檢查未覆蓋且風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)，采取一年一交辦的方式，由市州局進(jìn)行協(xié)助巡查，省藥監(jiān)局統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)交辦任務(wù)完成情況安排專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)。企業(yè)按法律法規(guī)規(guī)定的自查、自報(bào)等要求，進(jìn)一步明確自查的內(nèi)容、格式、期限與承諾方式，要求自查內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、全面、可查詢(xún)，真正成為壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的重要手段。藥品“三位一體”風(fēng)險(xiǎn)防控體系利企便民，減少重復(fù)檢查，優(yōu)化了經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境，是湖南省落實(shí)“放管服”改革的具體措施之一。