【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著仿制藥一致性評政策的推進，越來越多的藥企積極參與產(chǎn)品一致性評價工作，近期又有部分產(chǎn)品傳來過評的好消息。一周內(nèi)(2020年12月6日-2020年12月12日)，新增31個品種通過一致性評價，其中包括枸櫞酸舒芬太尼注射液、甲鈷胺注射液、鹽酸羥考酮注射液、依替巴肽注射液等多個注射劑品種。
 

　　其中，恩華藥業(yè)12月9日晚間發(fā)布公告，公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品枸櫞酸舒芬太尼注射液4個規(guī)格的《藥品注冊證書》，分別是1ml:50μg、2ml:100μg、5ml:250μg、10ml:50μg。目前除了恩華藥業(yè)外，國藥集團已遞交新注冊分類上市申請，人福藥業(yè)已遞交一致性評價補充申請。據(jù)悉，櫞酸舒芬太尼注射液用于氣管內(nèi)插管，使用人工呼吸的全身麻醉，復(fù)合麻醉的鎮(zhèn)痛用藥，全身麻醉大手術(shù)的麻醉誘導(dǎo)和維持用藥，該產(chǎn)品已被列入《國家醫(yī)保目錄》(2019 版)乙類藥品。
 

　　揚子江藥業(yè)的甲鈷胺注射液過評，適應(yīng)癥為用于周圍神經(jīng)病。因缺乏維生素B12引起的巨紅細胞性貧血的治療。甲鈷胺注射液屬于國家醫(yī)保乙類，目前已有 36 個企業(yè)擁有文號，但除了揚子江過評以外，該品種無企業(yè)過評，也暫無其他企業(yè)遞交補充/上市申請。
 

　　鹽酸羥考酮注射液本次獲得藥品注冊批件的鹽酸羥考酮注射液共有 2個規(guī)格，分別為 1ml:10mg、2ml:20mg，該藥品按化藥4類申報，獲批后視同通過一致性評價。該產(chǎn)品的原研廠 家 為 NappPharmaceuticals Limited公司。鹽酸羥考酮注射液屬于強效鎮(zhèn)痛藥。用于治療中度至重度急性疼痛。包括手2術(shù)后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用強阿片類藥物治療的重度疼痛。
 

　　成都圣諾生物以仿制4類申報的依替巴肽注射液獲批生產(chǎn)并視同過評，為國內(nèi)頭家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2018年樣本醫(yī)院銷售額為907萬元，同比增長814.78%；2020年Q1~Q3，銷量已攀升至3214萬元，潛力正待釋放。該產(chǎn)品原研企業(yè)為COR Therapeutics,Inc.不過原研產(chǎn)品暫未進入中國。依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑，臨床上用于治療急性冠狀動脈綜合癥。根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，目前依替巴肽注射液包括圣諾生物在內(nèi)共 5 家企業(yè)遞交上市申請，其中1 家企業(yè)遞交一致性評價補充申請，1 家企業(yè)正處于 BE 試驗中。
 

　　據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計，截至目前，全國已有1424個品規(guī)通過一致性評價，并且144個品規(guī)集齊三家以上(含三家)過評。其中，過評廠家數(shù)量居多的品種為苯磺酸氨氯地平片(5mg)，已有37個廠家通過一致性評價；鹽酸二甲雙胍片(0.25g)緊跟其后，已有25個廠家通過；另外，蒙脫石散(3g)、阿莫西林膠囊(0.25g)、鹽酸二甲雙胍緩釋片、對乙酰氨基酚片(0.5g)、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)、瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、卡托普利片(25 mg)等品種過評的廠家數(shù)量均在10家以上。