【制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】藥品種類繁多，如果按物態(tài)分類，可以分為固體、半固體、液體和氣體等劑型。其中，固體制劑占所有藥品的70%左右，為藥品的主要劑型，它具有物理、化學(xué)穩(wěn)定性好，生產(chǎn)制造成本較低，服用與攜帶方便等優(yōu)點，因此深受患者的歡迎。
 

聚焦藥品固體制劑生產(chǎn)，制粒是一道重要工序(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　藥品固體制劑是以藥粉為起始原料，為了保證固體制劑的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行，往往需要對藥物進(jìn)行加工和處理，如粉碎、分級、混合、制粒、干燥、壓片等。其中在藥品固體制劑的生產(chǎn)工藝中，制粒是一道非常重要的工序。
 

　　據(jù)了解，在過去，傳統(tǒng)的制粒工藝一般采用的是“混合攪拌—搖擺制粒—烘箱干燥”，這種工藝的缺點是生產(chǎn)能力弱，操作繁瑣，且容易出現(xiàn)交叉污染，影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。為了加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)和藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，確保患者用藥安全，我國實施了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證制度，在這種制度下，廠房的設(shè)計及設(shè)備的配置，水、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)，倉庫條件，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，組織機(jī)構(gòu)等方面都面臨著更嚴(yán)格的要求，其中也包括防止交叉污染的要求。
 

　　在此背景下，傳統(tǒng)的制粒工藝明顯無法滿足認(rèn)證企業(yè)的條件，逐漸變得不受歡迎，而一種新型的“高效濕法制粒—沸騰干燥”生產(chǎn)工藝隨之誕生，其明顯的特點在于：生產(chǎn)效率高、周期短、且符合GMP要求，目前這種新型制粒工藝正被藥企廣泛認(rèn)可和應(yīng)用。
 

　　“高效濕法制粒—沸騰干燥”生產(chǎn)工藝包括高效濕法制粒和沸騰干燥兩部分，其中高效濕法制粒是指在同一臺設(shè)備容器中能同時進(jìn)行混合—加濕—攪拌—高速切削制粒等工序的制粒法，特點是避免交叉污染，操作方便，減少勞動強(qiáng)度，符合GMP要求；沸騰干燥，則是被干燥的顆粒狀物料在潔凈的熱空氣流中處于沸騰狀態(tài)，經(jīng)熱空氣與物料的熱量交換，實現(xiàn)物料的快速干燥。
 

　　值得一提的是，雖然制粒新工藝的優(yōu)勢凸顯，但新工藝設(shè)備能否正常使用的關(guān)鍵是調(diào)試成敗的關(guān)鍵。不少用戶反映，上述濕法制粒和沸騰干燥二設(shè)備在調(diào)試過程中經(jīng)常會出現(xiàn)“料頭多” 等質(zhì)量的問題，嚴(yán)重影響制粒效果。
 

　　為了解決在試生產(chǎn)調(diào)試中出現(xiàn)的“料頭多”等質(zhì)量的問題，國內(nèi)一些廠家也從濕法制粒和沸騰干燥的工作原理入手，結(jié)合傳統(tǒng)的制粒工藝，對沸騰干燥進(jìn)行試驗分析，探討新型濕法制粒與沸騰干燥設(shè)備調(diào)試工作，并針對設(shè)備在調(diào)試中出現(xiàn)的問題進(jìn)行改進(jìn)。
 

　　例如，某制粒機(jī)廠家通過探討其設(shè)備生產(chǎn)調(diào)試存在的問題，發(fā)現(xiàn)調(diào)試該設(shè)備的關(guān)鍵是使物料的流動充分，所以該廠家在高效濕法制粒后，增加一道濕法整粒的程序，以增強(qiáng)物料的流動性。同時，該廠家還通過改進(jìn)操作程序，做到風(fēng)機(jī)起動后先加熱后進(jìn)料，減少了物料進(jìn)入干燥器室后重新集結(jié)的現(xiàn)象。
 

　　也有公司通過廣泛吸收、結(jié)合國內(nèi)外固體制劑生產(chǎn)工藝特點，設(shè)計了濕法制粒沸騰干燥連線機(jī)組，其是將濕法制粒機(jī)、濕法整粒機(jī)、沸騰干燥機(jī)、干法整粒機(jī)、物料輸送、混合機(jī)等有效地組合起來，結(jié)合國內(nèi)實際生產(chǎn)需求研發(fā)出的新機(jī)型，結(jié)構(gòu)合理，性能穩(wěn)定，也避免了“料頭多”問題，適用于片劑、膠囊劑等前道工序以及顆粒劑的生產(chǎn)。
 

　　總的來看，在老齡化加劇，消費升級背景下，藥品固體制劑市場需求也將不斷增長，與此同時，隨著行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，質(zhì)量要求不斷提高，藥品固體制劑相關(guān)的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備也需要保持與時俱進(jìn)，不斷升級，滿足產(chǎn)品更高質(zhì)量的生產(chǎn)要求。