【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 隨著各大企業(yè)節(jié)后開(kāi)工生產(chǎn)，2021年迎來(lái)嶄新的面貌。據(jù)悉，2021年，涉及醫(yī)藥大健康領(lǐng)域的諸多新政也將密集落地。這些政策或?qū)?duì)醫(yī)藥健康領(lǐng)域以及百姓生活產(chǎn)生重大影響。
 

　　下月起，《2020年藥品目錄》開(kāi)始執(zhí)行
 

　　《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)》將從2021年3月1日起正式執(zhí)行。據(jù)了解，《2020年藥品目錄》收載了西藥和中成藥共2800種，其中西藥部分1264種，中成藥部分1315種，協(xié)議期內(nèi)談判藥品221種。另外，還有基金可以支付的中藥飲片892種。
 

　　11月起中藥配方顆粒試點(diǎn)工作將終止
 

　　2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，宣布從1993年延續(xù)至今的中藥配方顆粒試點(diǎn)工作，將在2021年11月1日，面臨終止。公告明確：中藥配方顆粒“實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理”，生產(chǎn)企業(yè)只要向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案即可。
 

　　也就是說(shuō)，今后所有中藥企業(yè)都可以生產(chǎn)中藥配方顆粒，不用申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，只需備案。而且，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)中藥配方顆粒在配送、報(bào)銷等環(huán)節(jié)的規(guī)定都與中藥飲片相同，納入地方醫(yī)保報(bào)銷范圍的中藥配方顆粒參照醫(yī)保乙類管理。
 

　　2021年底前我國(guó)將實(shí)現(xiàn)社保卡跨省通
 

　　2021年年底前，我國(guó)將實(shí)現(xiàn)社?？ㄉ觐I(lǐng)、啟用、補(bǔ)換、臨時(shí)掛失等服務(wù)事項(xiàng)的跨省通辦。社?？ǖ纳鐣?huì)保障號(hào)碼、姓名等關(guān)鍵信息可以實(shí)現(xiàn)全國(guó)通讀。無(wú)論在哪個(gè)省份辦理的社?？?，在其他省份都可以通過(guò)機(jī)具讀取其中的信息。國(guó)家醫(yī)療保障局相關(guān)負(fù)責(zé)人此前在國(guó)新辦發(fā)布會(huì)上表示，2021年年底前將實(shí)現(xiàn)異地就醫(yī)結(jié)算備案、門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算6項(xiàng)跨省通辦服務(wù)事項(xiàng)。
 

　　2021年底前DRG、DIP試點(diǎn)地區(qū)將進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)階段
 

　　在醫(yī)保支付改革層面，在2019年制定DRG(按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi))頂層規(guī)劃及分組方案之后，2020年開(kāi)始進(jìn)入了30個(gè)試點(diǎn)城市的模擬運(yùn)行階段，而非試點(diǎn)地區(qū)也躍躍欲試進(jìn)行本地探索實(shí)踐。
 

　　DRG之后是DIP(按病種分值付費(fèi))支付方式的試點(diǎn)，71個(gè)城市列入試點(diǎn)城市，并公布200名DIP專家名單。國(guó)家計(jì)劃以地級(jí)市統(tǒng)籌區(qū)為單位開(kāi)展試點(diǎn)工作，用1-2年的時(shí)間，將統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保總額預(yù)算與點(diǎn)數(shù)法相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)住院以按病種分值付費(fèi)為主的多元復(fù)合支付方式，到2021年年底前，全部試點(diǎn)地區(qū)進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)階段。
 

　　CDE生物藥“一致性評(píng)價(jià)”規(guī)則來(lái)了
 

　　2月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，自發(fā)布之日起實(shí)施。這意味著，我國(guó)對(duì)生物類似藥產(chǎn)品的研發(fā)、上市提出了明確的監(jiān)管要求。同時(shí)，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為上述原則是我國(guó)生物類似藥產(chǎn)品的“一致性評(píng)價(jià)”政策，該政策的出臺(tái)使生物類似藥的帶量采購(gòu)又近了一步。