【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2月18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施，意味著我國對生物類似藥產(chǎn)品研發(fā)、上市提出了明確的監(jiān)管要求。消息發(fā)布以后，引起行業(yè)廣泛關(guān)注。
 

　　本次發(fā)布指導(dǎo)原則，對生物類似藥的“相似性”進(jìn)行了具體定義：即“相似性”是指生物類似藥與參照藥之間高度相似，在純度、安全性及有效性不存在有臨床意義的差別。
 

　　對于行業(yè)普遍關(guān)注的“適應(yīng)癥外推”，指導(dǎo)原則明確在候選藥與參照藥整體相似的基礎(chǔ)上，當(dāng)直接比對臨床試驗(yàn)證明候選藥在至少一個適應(yīng)癥上與參照藥臨床相似的，則可能通過擬外推適應(yīng)癥相關(guān)的研究數(shù)據(jù)和信息的科學(xué)論證，以支持其用于參照藥中國獲批的其他未經(jīng)直接研究的適應(yīng)癥。
 

　　另外，外推需同時(shí)滿足1、已使用了敏感的臨床試驗(yàn)?zāi)Ｐ?，能夠檢測參照藥與候選藥的差異2、臨床相關(guān)的作用機(jī)制和/或相關(guān)受體相同；3、經(jīng)對生物類似藥的安全性和免疫原性進(jìn)行了充分的表征，并且推斷的適應(yīng)癥沒有特殊或額外的安全性問題三個條件。
 

　　據(jù)了解，近年來，國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)紛紛開展生物類似藥研發(fā)，已有藥品按生物類似藥獲準(zhǔn)上市，滿足了患者臨床用藥的可及性。其中國內(nèi)約有近300個生物類似藥處于不同的研發(fā)階段，品種主要集中在利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗、英夫利昔單抗、貝伐珠單抗等。
 

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)目前至少有7款生物類似藥已經(jīng)上市，包括：齊魯制藥、信達(dá)生物的貝伐珠單抗，百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物的阿達(dá)木單抗以及復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗、利妥昔單抗。此外，未來三年內(nèi)還將可能有50多款生物類似藥陸續(xù)上市。
 

　　生物制品具有分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、生物活性對其結(jié)構(gòu)完整性依賴性強(qiáng)、生產(chǎn)工藝復(fù)雜等特點(diǎn)，因此，規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥開發(fā)和評價(jià)，推動生物醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展迫在眉睫。
 

　　業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為該指導(dǎo)原則是我國生物類似藥產(chǎn)品的“一致性評價(jià)”政策，該政策的出臺使生物類似藥的帶量采購又近了一步。“生物類似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評價(jià)方式上有差別，但是它有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，下一步納入集采是毫無疑義的。”有人士如是表示。生物類似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性要求，但是規(guī)則將更為優(yōu)化、有針對性，質(zhì)量更符合藥本身的屬性。
 

　　根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，隨著頭個貝伐珠單抗生物類似藥的上市，藥品市場規(guī)模將于2023年增至64億元，2030年達(dá)到99億元。目前除了已經(jīng)獲批齊魯、信達(dá)等的企業(yè)外，還有恒瑞子公司蘇州盛迪亞、綠葉制藥、貝達(dá)藥業(yè)、百奧泰、東曜藥業(yè)、復(fù)宏漢霖等處于“在審評審批中”狀態(tài)。業(yè)內(nèi)表示，隨著新政的實(shí)施以及生物類似藥的陸續(xù)的獲批，未來市場競爭也在逐步加劇，且在集采中將考慮質(zhì)量優(yōu)先。