【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在集采常態(tài)化大背景下，一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)格局已成為決定仿制藥品種格局的關(guān)鍵因素，其中注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)，更是被業(yè)內(nèi)視為是未來(lái)一段時(shí)間仿制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主戰(zhàn)場(chǎng)。2020年以來(lái)，注射劑一致性評(píng)價(jià)開(kāi)始爆發(fā)，無(wú)論是注射劑過(guò)評(píng)數(shù)量還是過(guò)評(píng)速度較以往都有大幅提升。而進(jìn)入2021年，競(jìng)爭(zhēng)還在加劇。
 

　　3月21日消息，桂林三金公告稱，近日，公司控股孫公司寶船生物收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的BC006單抗注射液的臨床試驗(yàn)批件，擬用于治療晚期惡性腫瘤，有望解決在多種實(shí)體瘤、血液腫瘤、骨關(guān)節(jié)疾病等疾病領(lǐng)域未能滿足的醫(yī)療需求。
 

　　3月12日消息，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)公司1類新藥SHR-1707注射液開(kāi)展用于阿爾茨海默病治療的臨床試驗(yàn)。
 

　　同日，石四藥集團(tuán)公布，該公司全資附屬公司石家莊四藥有限公司的甲硝唑氯化鈉注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，該產(chǎn)品主要用于治療或預(yù)防厭氧菌引起的系統(tǒng)或者局部感染，治療腹腔、消化道、女性生殖系統(tǒng)和口腔等厭氧菌感染。
 

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　　據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年3月21日，共有111款注射劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中從過(guò)評(píng)廠家數(shù)量來(lái)看，過(guò)評(píng)廠家數(shù)較多的品種為鹽酸氨溴索注射液，高達(dá)19家。其次是注射用帕瑞昔布鈉，有18家企業(yè)過(guò)評(píng)。另外，左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用艾司奧美拉唑鈉、鹽酸右美托咪定注射液等過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)也較多。
 

　　鹽酸氨溴索注射液和注射用帕瑞昔布鈉這兩個(gè)品種過(guò)評(píng)廠家數(shù)均超10家，其背后的市場(chǎng)也比較龐大。其中，鹽酸氨溴索注射液主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病；手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療；早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合征的治療。該產(chǎn)品由德國(guó)Boehringer Ingelheim公司開(kāi)發(fā)。
 

　　根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，鹽酸氨溴索注射液2019年度在的銷售金額為2.0億美元(以出廠價(jià)計(jì)算)。另?yè)?jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氨溴索注射劑銷售額為59.8億元，2020年一季度的銷售額為18.6億元，其中原研企業(yè)勃林格殷格翰占23.56%的市場(chǎng)份額，天津藥物研究院、常州四藥分別占比11.38%、7.86%。
 

　　注射用帕瑞昔布鈉則由輝瑞美國(guó)法瑪西亞公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，該產(chǎn)品為選擇性COX-2抑制劑，對(duì)COX-2具有高度抑制作用，通過(guò)降低前列腺素樣遞質(zhì)的合成而達(dá)到抗炎鎮(zhèn)痛的目的，主要用于手術(shù)后疼痛的短期治療。
 

　　在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，注射用帕瑞昔布鈉近年來(lái)的銷售額呈現(xiàn)大幅上漲態(tài)勢(shì)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該產(chǎn)品2017年、2018年銷售額分別為8.85億元、12.89億元，同比增長(zhǎng)14.97%、45.55%，5年復(fù)合增長(zhǎng)率約為14.71%，預(yù)估至2022年全國(guó)銷售額有望達(dá)到18億元。而從市場(chǎng)格局來(lái)看，2018年，原研藥仍占據(jù)85%的市場(chǎng)。