【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈主要分為三個部分：上游零部件制造、中游醫(yī)療設備及耗材制造、下游臨床檢驗及終端使用。近年來，隨著醫(yī)學技術的不斷進步，以及大眾醫(yī)療保健意識的不斷增強，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需求開始持續(xù)增長。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院分析顯示，截至2018年底，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模已達到了5304億元。照此趨勢，預計2022年該市場將超過9000億元。
 

　　除了市場不斷擴大外，由于與化藥相比，器械帶量采購的難度更大，因此業(yè)內(nèi)普遍看好研發(fā)、規(guī)模效益和成本控制能力強大的醫(yī)療器械上市企業(yè)。事實上，從近期諸多藥企發(fā)布的2020年年報來看，部分醫(yī)療器械企業(yè)業(yè)績表現(xiàn)的確十分搶眼。在年報披露的同時，還有不少上市公司披露擬進行現(xiàn)金分紅，而且分紅豪爽。
 

　　如英科醫(yī)療2020年年報顯示，全年實現(xiàn)營業(yè)收入138.37億元，同比增長564.29%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為70.07億元，同比增長3829.56%。公司2020年毛利率高達69.03%，同比增加了44個百分點。在3月15日，英科醫(yī)療披露了每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利30元(含稅)并轉增5股的預案。
 

　　另外，振東醫(yī)療在2020年營業(yè)總收入也達到了8.30億元，同比增長50.03%。在披露年報的同時，拱東醫(yī)療擬實施2020年9月16日上市以來的頭一次分紅。據(jù)了解，其利潤分配預案為：向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利18.00元，合計擬派發(fā)的現(xiàn)金紅利為14,400.00萬元(含稅)，占歸母凈利潤的63.75%。
 

　　不過值得注意的是，伴隨著高度景氣的市場前景以及日漸龐大的增量市場，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也開始迎來了更強的監(jiān)管。近年來，國家、多省藥監(jiān)部門多次發(fā)布“醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法”，抽檢、飛行檢查也一直在進行。而在近日，國家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作的通知》(以下簡稱“通知”)，對2021年醫(yī)療器械行業(yè)據(jù)悉規(guī)范整改。
 

　　具體來看，“通知”顯示，本次醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作主要分為三個階段，九大工作重點。其中，三個階段包括自查整改、檢查排查以及總結提升。九大工作重點則是指本次排查治理重點工作，包括集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)等9個方面。
 

　　另外，從“通知”來看，上半年醫(yī)療器械行業(yè)的檢查基本上都集中在企業(yè)自查階段；但在6月30日前，所有醫(yī)療器械相關企業(yè)需要將自查表、整改計劃、整改措施落實情況需要在提交屬地藥品監(jiān)管部門。而到12月之前，各地藥監(jiān)部門會進行排查。所以，為了更好地發(fā)展，所有醫(yī)療器械相關企業(yè)需要趕快對照自查，速速規(guī)范整改。
 

　　總的來說，開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查，主要還是為了從源頭上控制“污點”企業(yè)產(chǎn)品的外流，企業(yè)如果想做到不受排查影響，就必須在自身生產(chǎn)與管理上嚴格執(zhí)行相關規(guī)定。