【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】回顧3月份，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策頻發(fā)，其中包括新版醫(yī)保目錄啟用、第二批鼓勵仿制藥品目錄印發(fā)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布、“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”迎政策利好等，整體來看，更加利好國內(nèi)患者，有利于減輕患者的費用負(fù)擔(dān)，同時規(guī)范藥械行業(yè)發(fā)展。
 

　　新版醫(yī)保目錄正式在全國范圍內(nèi)啟用
 

　　2021年3月1日起，2020年國家醫(yī)保藥品目錄正式在全國范圍內(nèi)啟用，119種藥品被新增進(jìn)入目錄，29種調(diào)出，門診特殊疾病達(dá)到17種。其中，新版醫(yī)保納入了7個罕見病用藥，涉及肺動脈高壓、肢端肥大癥、多發(fā)性硬化癥、特發(fā)性肺纖維化、亨廷頓舞蹈癥、肌萎縮側(cè)索硬化等6種疾病的治療。這對于我國罕見病患者而言無疑是一大好消息，有望讓更多家庭減負(fù)。
 

　　《關(guān)于印發(fā)第二批鼓勵仿制藥品目錄的通知》發(fā)布
 

　　3月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第二批鼓勵仿制藥品目錄的通知》，從第二批鼓勵仿制藥品目錄來看，共包括17個品種，包括阿福特羅、糠酸氟替卡松維蘭特羅、氯維地平、依利格魯司他、吡侖帕奈等。據(jù)悉，這些品種主要聚焦重大疾病和罕見病、特殊人群等市場動力不足的臨床用藥需求。
 

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布
 

　　3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(下稱：《管理條例》)，該《監(jiān)管條例》將于6月1日起正式實施?！豆芾項l例》強調(diào)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，另外，針對醫(yī)療器械不合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營的行為，《管理條例》強化了相關(guān)的法律責(zé)任，加大懲處力度，提高違法成本。從《管理條例》的內(nèi)容可以看出，未來醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管將更嚴(yán)，違法成本也更高。
 

　　“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”迎政策利好
 

　　3月22日，由國家發(fā)展改革委等28個部門研究制定的《加快培育新型消費實施方案》(下稱《實施方案》)正式公布。其中，“積極發(fā)展‘互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康’”作為該方案的第2項內(nèi)容引起業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。具體來看，《實施方案》提出將積極發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”。出臺互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)和監(jiān)管的規(guī)范性文件，推動互聯(lián)網(wǎng)診療和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院規(guī)范發(fā)展。出臺電子處方流轉(zhuǎn)指導(dǎo)性文件，完善技術(shù)路線設(shè)計，強化線上線下一體化監(jiān)管。探索醫(yī)療機構(gòu)處方信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)范發(fā)展。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，該文件所釋放出的消息意味著我國“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”產(chǎn)業(yè)發(fā)展又將邁出新的一步。
 

　　《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》發(fā)布
 

　　3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》(以下簡稱“通知”)，對2021年醫(yī)療器械行業(yè)據(jù)悉規(guī)范整改。“通知”顯示，本次醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作主要分為三個階段，九大工作重點。其中，三個階段包括自查整改、檢查排查以及總結(jié)提升。九大工作重點則是指本次排查治理重點工作，包括集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)等9個方面。