【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】中醫(yī)藥是祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的瑰寶，中藥制劑則是中醫(yī)藥豐富臨床實(shí)踐的結(jié)晶，在治療各種疑難雜癥、維護(hù)人民生命健康方面發(fā)揮了積極作用。2020年以來，中醫(yī)藥的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步凸顯，中藥制劑在其中發(fā)揮了重要的作用。但中藥制劑還存在數(shù)量偏少、發(fā)展緩慢、行業(yè)不規(guī)范等情況，亟待整治。
 

　　為規(guī)范中藥制劑生產(chǎn)，中醫(yī)藥大省河北省將嚴(yán)打違法違規(guī)行為。根據(jù)河北省藥監(jiān)局近日印發(fā)《河北省中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》，該省將對(duì)全省中藥制劑持有人和生產(chǎn)企業(yè)開展中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，提高中藥制劑質(zhì)量，保證公眾用藥安全。
 

　　筆者了解到，中藥制劑在我國使用廣泛，但中藥注射劑因選材不夠規(guī)范、制備工藝不完善、臨床超劑量使用等不合理問題，一直以來造成的不良反應(yīng)爭(zhēng)議頗多，安全性存疑。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告顯示，2019年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑所占比例是62.8%。所有注射劑報(bào)告中，中藥注射劑占9.1%。2020年醫(yī)保目錄對(duì)中藥注射劑嚴(yán)格把控和限制，再次強(qiáng)調(diào)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能使用相關(guān)中藥注射劑。同時(shí)目錄中還對(duì)部分中藥注射劑標(biāo)注重癥、病種等方面的限制。
 

　　另外，許多兒童用藥也因臨床使用中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)較高，而被責(zé)令修改說明書標(biāo)注慎用、禁用人群或被禁用。可見，進(jìn)一步規(guī)范用藥，能做到臨床安全用藥才是至關(guān)重要的。
 

　　對(duì)此，《方案》中強(qiáng)調(diào)，重點(diǎn)檢查中藥注射劑、兒童用藥等高風(fēng)險(xiǎn)中藥制劑和產(chǎn)品銷量大的中藥制劑持有人及生產(chǎn)企業(yè)。
 

　　從專項(xiàng)檢查的內(nèi)容來看，重點(diǎn)將檢查物料管理、生產(chǎn)投料、生產(chǎn)工藝、文件記錄、產(chǎn)能匹配等5方面，全面排查持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)在遵守法律法規(guī)、執(zhí)行技術(shù)規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊中藥制劑生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)藥品上市許可持有人藥品安全主體責(zé)任。
 

　　根據(jù)《方案》，專項(xiàng)檢查分為自查整改、專項(xiàng)檢查和分析總結(jié)三個(gè)階段，將于10月底基本完成。省藥監(jiān)局將在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上組織開展專項(xiàng)檢查，突出檢查重點(diǎn)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為堅(jiān)決查處。
 

　　按照要求，各持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)真對(duì)照工作重點(diǎn)和目標(biāo)，有針對(duì)性地開展自查，做好風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和處置整改，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。監(jiān)管部門對(duì)于發(fā)現(xiàn)的線索要追根溯源、一查到底，同時(shí)要加大問題企業(yè)查處力度，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè)及其相關(guān)責(zé)任人。
 

　　總的來看，河北省省中藥制劑行業(yè)將面臨嚴(yán)格的監(jiān)管，這對(duì)于該省中藥制劑行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展將起到積極的作用。而在監(jiān)管面前，中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)還需要遵守法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障藥品質(zhì)量生產(chǎn)安全。