【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】生物醫(yī)藥指的是現(xiàn)代生物技術生產(chǎn)的用于人類疾病預防、診斷、治療的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括基因工程藥物、基因工程疫苗、新型疫苗、診斷試劑(盒)、微生態(tài)制劑、血液制品及代用品等。近年來，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁，國家從地方給予該產(chǎn)業(yè)不斷的支持。5月21日，上海市《關于促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》發(fā)布，引起了業(yè)內(nèi)的廣泛關注。
 

　　據(jù)介紹，上海是我國非常具有影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，近年來產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)保持高速增長態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，2020年，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過6000億元，其中，工業(yè)總產(chǎn)值突破1400億元，涌現(xiàn)了一大批重大技術成果和產(chǎn)品，包括重大前沿研究取得新突破、重磅創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市、重要創(chuàng)新資源集聚邁上新臺階、重點先行先試改革取得新進展，此外，上海已形成了以張江為核心，以臨港新片區(qū)等5個特色園區(qū)為支撐，以其他特色基地為補充的“1+5+X”產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局，“張江研發(fā)+上海制造”聯(lián)動發(fā)展格局不斷優(yōu)化。
 

　　為了發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢基礎，聚焦重點區(qū)域發(fā)展、生態(tài)環(huán)境建設等方面，立足構建“研發(fā)+臨床+制造+應用”全產(chǎn)業(yè)鏈政策體系，《若干意見》提出了29條意見，重點支持創(chuàng)新藥品、高端醫(yī)療器械、先進生物醫(yī)藥裝備和材料、新型服務外包等4大產(chǎn)業(yè)發(fā)展。明確力爭通過三年的努力，上海生物醫(yī)藥制造業(yè)年度工業(yè)總產(chǎn)值達到1800億元。
 

　　此次發(fā)布的《若干意見》總體特點可以歸納為在6大方面加大支持：在加強基礎前沿研究方面，實施更有力的支持性政策；在促進創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)方面方面，健全更合理便捷的分類支持措施；在促進臨床研究轉化方面，給予更有效的激勵政策；在推動產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化、提高產(chǎn)業(yè)空間承載能力方面，完善更積極的引導性舉措；在推動創(chuàng)新產(chǎn)品使用方面，提供更創(chuàng)新的支持辦法；在打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群方面，建立健全更系統(tǒng)全面的支撐服務體系。
 

　　同時，上海市藥監(jiān)局將持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)支持服務力度，并通過醫(yī)療器械審評審批提質增效擴能行動，推動創(chuàng)新性產(chǎn)品進入國家和本市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通道，助推本市研發(fā)成果轉化，保障藥品安全。力爭2021年年內(nèi)實現(xiàn)上海市二類醫(yī)療器械首初次注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊的技術審評時限比法定時限平均縮減50%；到2022年底，實現(xiàn)本市二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊周期從平均10個月左右縮短至6-7個月。
 

　　此外，根據(jù)國家和上海的整體戰(zhàn)略部署，在研判國內(nèi)外生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢的基礎上，上海明確提出要進一步提升本市生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源能力，加快建設具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。