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多部門發(fā)布利好政策，兒童藥企業(yè)機遇來了！

2021年06月09日 09:50:22來源：制藥網(wǎng)點擊量：42575

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】一直以來，國內(nèi)兒童藥市場存在專用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少的現(xiàn)狀，其背后主要與兒童藥品研發(fā)具有高難度、投入大、利潤卻較少等因素有關(guān)。如何提高生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)積極性，從而改變現(xiàn)有局面，推動兒童用藥市場的發(fā)展，更好地保障兒童用藥安全，是當(dāng)今國內(nèi)面臨的一大課題。

　　為了提高兒童藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的積極性，近期以來，多部門發(fā)布利好政策。例如，2021年5月31日，藥審中心開通“兒童用藥專欄”。欄目匯集兒童用藥領(lǐng)域的政策法規(guī)、技術(shù)指南等信息，未來將成為企業(yè)、醫(yī)生、公眾了解國家兒童用藥政策法規(guī)、把握研發(fā)技術(shù)要求、與藥監(jiān)部門互動溝通的重要窗口。

　　2021年4月和5月，藥審中心先后就《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》、《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》兩大指導(dǎo)原則公開征求意見，進(jìn)一步加強兒童用藥技術(shù)指導(dǎo)。

　　而回看2020年，也有出臺一系列鼓勵兒童藥物研發(fā)、生產(chǎn)、使用的政策。例如，2020年12月，藥審中心發(fā)布《兒童用藥(化學(xué)藥品)藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則(試行)》《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，為兒童用藥藥學(xué)開發(fā)提供研發(fā)思路和技術(shù)指導(dǎo)，進(jìn)一步明確兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)要求。

　　2020年8月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，明確了現(xiàn)階段真實世界研究支持我國兒童藥物研發(fā)時的常見情形及關(guān)注點，并通過案例進(jìn)行說明。

　　2020年7月發(fā)布的《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強兒童抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測和細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作的通知》明確，全國設(shè)置兒科診療科目的二級及以上醫(yī)療機構(gòu)要全部納入全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)，進(jìn)行臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)監(jiān)測和上報工作。

　　2020年3月30日，國家市監(jiān)局發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥等納入加快上市注冊范圍。

　　中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，目前我國兒童用藥市場規(guī)模約占5%，而我國兒童人口占比約為16.8%，兒童用藥市場遠(yuǎn)未飽和且需求巨大，未來市場空間廣闊。據(jù)預(yù)測，隨著國家利好政策的不斷落地推進(jìn)，未來我國兒童藥市場規(guī)模預(yù)計保持兩位數(shù)以上的復(fù)合増速。

　　另外有人士也表示，隨著政策的傾斜，進(jìn)入兒童用藥市場的企業(yè)也將會進(jìn)一步增多，企業(yè)之間競爭會逐漸激烈，相應(yīng)的研發(fā)積極性也會提升，未來將有更多的兒童藥劑型、兒童藥產(chǎn)品將涌現(xiàn)在市場上，這對于國內(nèi)兒童患者而言將是一大好消息。

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