【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到群眾的生命健康，因此保證醫(yī)療器械的安全有效至關(guān)重要。近年來，隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，行業(yè)監(jiān)管也越趨嚴(yán)格。
 

　　近日消息，山東省藥監(jiān)局日前印發(fā)了《山東省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》(以下簡(jiǎn)稱《裁量基準(zhǔn)》)及相應(yīng)解讀公告，指導(dǎo)全省藥監(jiān)部門準(zhǔn)確適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范行政處罰裁量行為，對(duì)原有的醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整完善，保證行政處罰行為合法、適當(dāng)。
 

　　根據(jù)解讀公告，該省藥監(jiān)局共對(duì)15個(gè)處罰裁量基準(zhǔn)作出違法情形、處罰依據(jù)、處罰種類、實(shí)施主體、裁量范圍和處罰標(biāo)準(zhǔn)等詳細(xì)規(guī)定，規(guī)范行政處罰裁量行為。自2021年6月15日起施行，有效期至2026年6月14日。
 

　　處罰標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化出了裁量階次、裁量因素及裁量基準(zhǔn)。其中在裁量階次方面，主要?jiǎng)澐譃橹邢?、減輕、從輕和從重4個(gè)階次，從輕、中限、從重三個(gè)“裁量階次”是對(duì)法定處罰區(qū)間按照3:4:3的比例進(jìn)行劃分的(即將裁量區(qū)間劃分為0~30%、30%~70%、70%~100%三段)，分別對(duì)應(yīng)低限、中限、高限。
 

　　具體的計(jì)算方式是，假設(shè)罰款的裁量區(qū)間最低值為A，最高值為B，那么中限階次取值范圍的最低值為A+(B-A)×0.3，最高值為B-(B-A)×0.3；減輕階次取值范圍的最低值為0.1A，最高值為A；從輕階次裁量因素第一欄取值范圍的最低值為A，最高值為A+(B-A)×0.3；從輕階次裁量因素第二欄為A；從重階次裁量因素第一欄取值范圍的最低值為B-(B-A)×0.3，最高值為B；從重階次裁量因素第二欄為B。
 

　　文件指出，由于新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中既有一般違法情形，又有嚴(yán)重違法情形，還有很多罰則明確情節(jié)嚴(yán)重的要“處罰到個(gè)人”，條文規(guī)定比較復(fù)雜，僅靠4個(gè)階次不能完全劃分清楚。為了解決這一問題，該省藥監(jiān)局先通過“裁量基準(zhǔn)”區(qū)分“對(duì)單位”(含一般情節(jié)和嚴(yán)重情節(jié))和“對(duì)個(gè)人”，再將其體現(xiàn)到4個(gè)“裁量階次”中，既有對(duì)企業(yè)的處罰標(biāo)準(zhǔn)，又有對(duì)個(gè)人的處罰標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　在處罰種類的把握上，裁量范圍”和“裁量基準(zhǔn)”僅針對(duì)“罰款”的處罰種類，對(duì)于警告、沒收違法所得和非法財(cái)物、吊銷批準(zhǔn)證明文件、許可證等行政處罰種類未予納入。
 

　　另外，在減輕處罰方面也有相關(guān)規(guī)定。為保持藥械化監(jiān)管的連續(xù)性、一致性，《裁量基準(zhǔn)》沿用了之前藥品和化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)中關(guān)于減輕的原則規(guī)定，即把減輕處罰的裁量幅度允許減到最低限度的10%，作為減輕的底線，避免實(shí)踐中發(fā)生減輕到“零”的可能性。
 

　　總的來看，此次醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)調(diào)整后，醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過程中需要注意很多的細(xì)節(jié)，否則違法違規(guī)的后果將比較嚴(yán)重，尤其是處罰到人的規(guī)定，意味著違法成本大大提高。