【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】7月14日，山西省藥監(jiān)局辦公室發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》(以下簡(jiǎn)稱“通知”)。通知明確，將進(jìn)一步加強(qiáng)美容類醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障公眾用械安全。
 

　　《通知》提到，切實(shí)規(guī)范可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械生產(chǎn)行為。醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)要求，依法履行醫(yī)療器械全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)批準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，依法依規(guī)生產(chǎn)醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
 

　　同時(shí)，切實(shí)規(guī)范可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位要落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理責(zé)任，規(guī)范可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械的購進(jìn)管理和銷售使用行為。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等要求，從合法渠道購進(jìn)依法取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械，真實(shí)完整地做好進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄，保證相關(guān)信息可追溯。
 

　　此外，山西省還將加大監(jiān)督檢查力度，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)行為，重點(diǎn)加強(qiáng)整形用注射填充物和光治療美容類設(shè)備等醫(yī)療器械的管理。通知明確要結(jié)合醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，切實(shí)規(guī)范相關(guān)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售行為。
 

　　據(jù)了解，美容類醫(yī)療器械是指利用物理、化學(xué)、電子技術(shù)等方法使用于人體體表及體內(nèi)的儀器、設(shè)備、器具、材料，旨在達(dá)到人體外部形態(tài)的治療、緩解、修復(fù)、替代及生理過程調(diào)節(jié)。
 

　　近年來，隨著人們生活水平的提高，顏值經(jīng)濟(jì)的爆發(fā)，帶動(dòng)醫(yī)美市場(chǎng)的發(fā)展，數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模為1769億元，預(yù)計(jì)到2023年，醫(yī)美行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到3601.3億元。在此背景下，美容類醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展也非常迅速，各種新技術(shù)不斷出現(xiàn)，但由于分類復(fù)雜難以統(tǒng)一，市場(chǎng)的良性發(fā)展還需要加強(qiáng)監(jiān)管。
 

　　例如今年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(征求意見稿)意見的通知，其中提出：將射頻美容類醫(yī)療美容產(chǎn)品界定為第二類、第三類醫(yī)療器械。
 

　　今年6月，國家衛(wèi)健委等八部委就共同印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案的通知》，其中就明確要求：嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營和使用不符合國家規(guī)定的藥品、器械等行為。隨后，廣東省印發(fā)了關(guān)于《廣東省打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，四川省衛(wèi)健委也跟著發(fā)布了響應(yīng)文件，明確于2021年7-12月聯(lián)合開展打擊非法醫(yī)療美容專項(xiàng)整治工作。
 

　　總的來看，隨著相關(guān)部門針對(duì)美容類設(shè)備這一“灰色地帶”出手，市場(chǎng)洗牌在所難免，未來我國美容設(shè)備的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)一步規(guī)范，美容類設(shè)備長期監(jiān)管混亂的現(xiàn)狀也將發(fā)生改變。