【制藥網(wǎng) 市場分析】我國是仿制藥生產(chǎn)大國。根據(jù)中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2020-2024年中國仿制藥產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及投資前景預測報告》顯示，在中國醫(yī)藥工業(yè)市場上，仿制藥占據(jù)了70%以上的市場份額，占比遠超原研藥；90%以上的制藥企業(yè)為仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，大部分醫(yī)藥企業(yè)依舊以生產(chǎn)仿制藥為主要業(yè)務。近年來，隨著集采常態(tài)化的推進，仿制藥的競爭日益激烈，未來仿制藥企業(yè)該何去何從，值得深思。
 

　　在普通仿制藥進入微利時代的背景下，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型無疑是一條道路。業(yè)內(nèi)認為，無論是做高技術(shù)壁壘的仿制藥，還是創(chuàng)新藥，未來都會成為很多仿制藥企業(yè)的研發(fā)方向。值得一提的是，仿制藥企業(yè)走創(chuàng)新之路，需要具備研發(fā)人才、研發(fā)投入、創(chuàng)新基因，這對于藥企而言是個很大的挑戰(zhàn)，一些中小型企業(yè)可能無法承擔創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的壓力。
 

　　那么，除了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以外，仿制藥企業(yè)還有什么出路嗎？有分析指出，改良型新藥也是一個值得考慮的選擇。
 

　　何為改良型新藥？根據(jù)定義，改良型新藥是指在已知活性成分的基礎上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢，境內(nèi)外均未上市的藥物，注冊分類為2類。這類新藥是對已知活性成分的上市藥品進行優(yōu)化，被改良藥品的結(jié)合靶點、作用機制、藥效學數(shù)據(jù)、藥動學數(shù)據(jù)、有效性證據(jù)和安全性特征均較為明確。
 

　　從國內(nèi)改良型新藥的獲批情況來看，由于改良型新藥生命周期長、回報率高，近年來國內(nèi)改良型新藥發(fā)展進程正在加快，一些國內(nèi)藥企包括綠葉制藥、宣泰醫(yī)藥、奧賽康等都在積極布局。數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2021年3月底，CDE一共公布了787個2類化學藥改良型新藥受理號，其中2.4類(新適應癥)受理號占比達到近六成，2.2類(新劑型)緊跟其后，2.1類(改晶型)和2.3類(新復方制劑)則比較少。
 

　　據(jù)了解，2.4類改良型新藥是新適應癥的申報，目前申報的藥品種類主要集中在腫瘤領(lǐng)域，進口注冊主要被輝瑞、禮來、諾華、阿斯利康、勃林格殷格翰等跨國巨頭占據(jù)。2.2類則主要針對新劑型、新工藝等改進，不改變藥物的藥理活性，主要通過劑型的優(yōu)勢體現(xiàn)產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢，因此相對較為簡單，研發(fā)目標明確，且成本少，目前我國2.2類改良型新藥的申報數(shù)量呈逐年增多的趨勢。
 

　　值得一提的是，雖然改良型新藥能夠為藥企帶來豐厚回報，并能夠降低風險與投入，但成功開發(fā)一款具有技術(shù)壁壘，同時又能解決未滿足臨床用藥需求的改良型新藥也是一件容易的事，諸如技術(shù)選擇、人才培養(yǎng)、臨床能力及市場判斷等方面都是挑戰(zhàn)。面對變革大潮，藥企需要小心謹慎，大膽求證，才能揚帆遠航。