【制藥網(wǎng) 市場分析】在腫瘤免疫治療領(lǐng)域，CAR-T細胞治療是非常具有突破性的療法。近年來，國外藥企包括國內(nèi)企業(yè)在該領(lǐng)域的研發(fā)熱情持續(xù)高漲，產(chǎn)品獲批的好消息也不斷傳來。目前，全球已有5款CAR-T產(chǎn)品獲批，具體包括：諾華的Kymriah、吉利德的Yescarta、Tecartus、BMS的Breyanzi以及其與藍鳥生物共同開發(fā)的Abecma，用于白血病、各類復(fù)發(fā)難治性淋巴瘤以及復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域。
 

　　今年6月22日，我國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)CAR-T細胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液獲批上市，用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。這意味著我國迎來初個獲批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，標(biāo)志著我國細胞治療領(lǐng)域?qū)㈤_啟新篇章。8月17日消息，CDE公示顯示，復(fù)星凱特旗下產(chǎn)品阿基侖賽注射液已被納入突破性治療藥物程序，擬用于治療接受過二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤。另外，近日藥明巨諾瑞基侖賽注射液的上市申請也進入“在審評”階段，有望在近期獲批上市。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著復(fù)星凱特將國外成熟產(chǎn)品成功本土化，后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品審評審批有望加速，中國細胞治療元年開啟，加上資本的不斷涌入，整個CAR-T細胞治療市場規(guī)模將不斷擴大。有數(shù)據(jù)顯示，CAR-T細胞市場預(yù)計將以每年20.2%的速度增長，到2027年將價值203億美元，可見其市場發(fā)展?jié)摿χ蟆?br /> 

　　值得一提的是，我國CAR-T細胞治療在研究方法、臨床應(yīng)用等方面仍有進一步改進的空間，其中在針對于實體瘤的有效性和治療的安全性方面的問題尤為突出。據(jù)悉，在許多針對實體瘤治療的臨床試驗中，都存在不少安全性問題。對此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為CAR-T細胞的傳統(tǒng)設(shè)計需要突破，如植入一些安全控制開關(guān)、通過藥物控制CAR信號的激活等策略目前正被廣泛開發(fā)，以控制CAR-T治療的不良事件。
 

　　另外，CAR-T產(chǎn)品在上市后也將面臨的商業(yè)化挑戰(zhàn)，尤其是如何推動CAR-T產(chǎn)品的可及性和可支付性成為亟待解決的難題。由于CAR-T是具有突破性療效的創(chuàng)新藥物，患者能否用得起、用得上已成為多方關(guān)注的焦點。
 

　　今年7月30日，國家醫(yī)保局公示了《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單》，CAR-T療法也位列其中，業(yè)內(nèi)預(yù)計，不排除CAR-T療法未來進醫(yī)保的可能性，而通過醫(yī)保談判實現(xiàn)降價，可能給更多的患者帶來治療的機會。
 

　　不過，由于CAR-T本身系高值藥物，即使進入醫(yī)保后對于部分患者而言也是一筆沉重的負(fù)擔(dān)，因此還需要探索更多的創(chuàng)新支付方式。據(jù)悉，為推進CAR-T療法多層次保障體系的建立，鎂信健康與藥明巨諾不久前宣布建立戰(zhàn)略合作，雙方計劃在城市補充醫(yī)療保險、健康險領(lǐng)域加強合作，通過商業(yè)保險的保障減少患者的支付壓力，以提升CAR-T治療的可及性。