【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】“內(nèi)卷化”一詞主要用于形容某一領(lǐng)域發(fā)生非理性的內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)，其中在抗腫瘤藥領(lǐng)域，近年來(lái)PD-1“內(nèi)卷”正在加劇。
 

　　在國(guó)內(nèi)，跨國(guó)藥企默沙東的K藥、百時(shí)美施貴寶的O藥以及羅氏的T藥、輝瑞的B藥早在2018年就進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，隨后在2018年12月，治療霍奇金淋巴瘤的首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物信迪利單抗注射液獲批上市后，意味著抗腫瘤免疫治療進(jìn)入了“中國(guó)創(chuàng)新時(shí)代”。
 

　　近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)PD-1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)越趨激烈，目前國(guó)內(nèi)上市的國(guó)產(chǎn)PD-1已多達(dá)6家，分別是恒瑞的卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、康方生物的派安普利單抗和譽(yù)衡生物賽帕利單抗，其中后兩款均為2021年新獲批上市的產(chǎn)品，而前四款均已通過(guò)降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保，PD-1也進(jìn)入了“年費(fèi)萬(wàn)元”時(shí)代。而新上市的康方生物/正大天晴的派安普利單抗，也在慈善贈(zèng)藥等條件下，年費(fèi)用壓低至1.95萬(wàn)元/年。
 

　　另?yè)?jù)西南證券研究報(bào)告顯示，截至2021年2月，全球共有154個(gè)PD-1單抗在研，其中已上市8個(gè)，處于申請(qǐng)上市階段5個(gè)，處于Ⅲ期臨床階段7個(gè)。預(yù)計(jì)未來(lái)2~3年，全球上市PD-1產(chǎn)品將可能超過(guò)20個(gè)。中國(guó)PD-1研發(fā)火熱，全球154個(gè)PD-1中，有85個(gè)由中國(guó)企業(yè)研發(fā)或合作開(kāi)發(fā)，占比達(dá)到55%。另從PD-1單抗在國(guó)內(nèi)的情況來(lái)看，除了獲批上市的6個(gè)產(chǎn)品以外，還有3個(gè)處于申請(qǐng)上市階段，另外，處于Ⅲ期臨床階段的有7個(gè)，預(yù)計(jì)未來(lái)2~3年國(guó)內(nèi)上市的PD-1單抗將達(dá)到15個(gè)。
 

　　可以說(shuō)，PD-1“內(nèi)卷”正在加劇，業(yè)內(nèi)認(rèn)為未來(lái)企業(yè)將拼兩大能力。一是適應(yīng)癥，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)產(chǎn)PD-1單抗對(duì)腫瘤適應(yīng)癥中，卡瑞利珠單抗的適應(yīng)癥多達(dá)六個(gè)；而在涉及一線治療的適應(yīng)癥上，替雷利珠單抗則有兩個(gè)。而除了現(xiàn)有適應(yīng)癥以外，國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品的還有其他腫瘤適應(yīng)癥正陸續(xù)提交或進(jìn)入臨床階段。例如，信達(dá)生物在國(guó)內(nèi)的研發(fā)管線合計(jì)有23條，其中有7項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)入了3期臨床；而在海外研發(fā)管線上，百濟(jì)神州總共有11項(xiàng)。此外，9月1日晚間，君實(shí)生物的特瑞普利單抗，已向美國(guó)FDA提交注冊(cè)申請(qǐng)，適應(yīng)癥是鼻咽癌，主要為單藥三線治療?？偟膩?lái)看，國(guó)產(chǎn)PD-1的適應(yīng)癥正呈現(xiàn)扎堆研發(fā)的狀態(tài)，其中肺癌、胃癌、肝癌、食管癌等，每個(gè)適應(yīng)證均有超過(guò)10家在研。
 

　　二是商業(yè)化能力，除了適應(yīng)癥不斷獲批的優(yōu)勢(shì)以外，企業(yè)也需要很快作出相應(yīng)的布局，才能占據(jù)市場(chǎng)。其中在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，國(guó)產(chǎn)PD-1想要進(jìn)一步拓展市場(chǎng)，需要通過(guò)開(kāi)發(fā)基層醫(yī)療市場(chǎng)以及PD-1為主的藥物聯(lián)用治療等方面，但隨著醫(yī)保等推進(jìn)，未來(lái)PD-1或持續(xù)創(chuàng)新低價(jià)。而在國(guó)外市場(chǎng)上，“出海”是很多企業(yè)采取的布局戰(zhàn)略。據(jù)了解，目前信達(dá)生物、百濟(jì)神州等5家PD-1藥企均已在海外授權(quán)。而譽(yù)衡制藥/藥明生物的在賽帕利單抗，早在2017年就已實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)。