【制藥網(wǎng) 市場分析】多肽藥物以慢病治療為主，目前，國際上的多肽藥物主要分布在7大疾病治療領域，包括罕見病、腫瘤、糖尿病、胃腸道、骨科、免疫、心血管疾病等，其中罕見病、腫瘤和糖尿病是拉動多肽藥物市場的“三駕馬車”，其余四個領域也不乏重磅品種上市，代表性品種包括利拉魯肽、度拉糖肽、索瑪魯肽、亮丙瑞林、特立帕肽、奧曲肽、艾塞那肽等。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，從2016年到2020年，我國多肽藥物銷售額已經(jīng)從241.9億元上升至295.6 億元，增長率超15%，據(jù)預計，2021年中國多肽藥物銷售額將達387.1億元。業(yè)內(nèi)表示，隨著我國鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)和推進仿制藥一致性評價工作的政策出臺，預計未來將有更多具有顯著臨床效果的多肽創(chuàng)新藥和多肽仿制藥獲批上市，使得我國多肽藥物市場進一步擴容。
 

　　據(jù)了解，國內(nèi)本土多肽企業(yè)有近百家，下面筆者帶大家來看看三家規(guī)模相對較大的多肽藥物企業(yè)。
 

　　翰宇藥業(yè)
 

　　翰宇藥業(yè)自上市之初專注于多肽藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品包括多肽藥物制劑、多肽藥物原料藥和客戶定制肽三個系列。公司是多肽領域重要的原料藥供應商，擁有利拉魯肽、格拉替雷、阿托西班、特利加壓素、去氨加壓素、加尼瑞克等多款特色原料藥產(chǎn)品。
 

　　翰宇藥業(yè)從事多肽原料藥生產(chǎn)多年，在技術、客戶、產(chǎn)能等方面構(gòu)建了核心壁壘。據(jù)了解，旗下的武漢生產(chǎn)基地總占地面積360畝，總體規(guī)劃建筑面積為27萬平方米，投資約9億元人民幣，主要產(chǎn)品為多肽原料藥，是公司重要的原料藥產(chǎn)能基地，可以有效保障內(nèi)部制劑業(yè)務的原料藥自供，也有足夠的產(chǎn)能生產(chǎn)出海的原料藥。
 

　　雙成藥業(yè)
 

　　雙成藥業(yè)的多肽類藥物主要有注射用胸腺法新(“基泰”)，系增強免疫藥物，主要用于各型肝病、腫瘤、老年科及感染類疾病等的治療及肌體免疫力提高，該產(chǎn)品已通過國家藥品監(jiān)督管理注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價以及獲得意大利藥品管理局頒發(fā)的上市許可證;注射用生長抑素，用于嚴重急性食道靜脈曲張出血、嚴重急性胃或十二指腸潰瘍出血、糖尿病酮癥酸中毒等的治療。
 

　　目前，雙成藥業(yè)已分別通過美國FDA和歐盟EMA的GMP檢查，檢查內(nèi)容包括多肽原料藥和無菌注射劑。原料藥方面，公司的胸腺法新已通過意大利藥監(jiān)局(AIFA)技術審核；向美國FDA遞交的兩個DMF均已順利通過審核。在制劑方面，雙成藥業(yè)現(xiàn)已順利獲得經(jīng)意大利藥監(jiān)局(AIFA)核準的注射 用胸腺法新ANDA批文、注射用比伐蘆定已通過美國FDA上市許可，已出口美國；注射用紫杉醇 (白蛋白結(jié)合型)美國IND獲批，固體制劑，美國ANDA(鹽酸美金剛片)獲批；注射用胸腺法 新、注射用比伐蘆定一致性評價獲批。
 

　　圣諾生物
 

　　作為國內(nèi)多肽藥物企業(yè)，圣諾生物始終以多肽創(chuàng)新藥藥學研究服務和多肽類產(chǎn)品定制生產(chǎn)服務樹立品牌，立足原料藥規(guī)?；a(chǎn)和銷售。同時向制劑市場進軍，形成多肽創(chuàng)新藥藥學研究服務和多肽類產(chǎn)品定制生產(chǎn)服務與多肽類原料藥、制劑生產(chǎn)銷售并行的主營業(yè)務，并通過業(yè)務間的協(xié)調(diào)發(fā)展強化公司在多肽領域的競爭優(yōu)勢，形成業(yè)績增長點。
 

　　經(jīng)過多年多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)的經(jīng)驗積累和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，圣諾生物已成為國內(nèi)多肽藥物領域少數(shù)具有多肽原料藥和制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售全產(chǎn)業(yè)鏈布局的企業(yè)，是國內(nèi)具有實力的多肽藥物合成與生產(chǎn)技術平臺之一，同時也是全球規(guī)范市場多肽仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的市場競爭者之一。
 

　　目前公司主要產(chǎn)品線覆蓋到消化系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)疾病、抗腫瘤、慢性乙肝、糖尿病及產(chǎn)科等多個治療領域，是國內(nèi)產(chǎn)品線較為齊全的多肽類藥物生產(chǎn)企業(yè)之一。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至2021年6月底，在國外市場中公司已有比伐蘆定、依替巴肽、艾替班特、利拉魯肽、醋酸奧曲肽、齊考諾肽、特立帕肽、加尼瑞克8個產(chǎn)品獲得美國DMF備案并處于激活狀態(tài)。