【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊的通知》指出，即日起正式啟用藥品信息采集平臺的相關模塊，采集2021年第三季度以來的相關信息。這也意味著，我國短缺藥品及相關原料藥的監(jiān)管將進一步加強。
 

　　通知顯示，目前兩個模塊的信息采集工作聚焦于《國家短缺藥品清單》、《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》的63個品種，其他品種及其原料藥暫無要求。
 

　　其中，短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊的信息采集范圍包括列入上述兩個國家清單的品種，面向持有人采集短缺藥品的生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告相關信息、易短缺藥品的生產(chǎn)供應相關信息。具體來看，生產(chǎn)供應信息包括品種名稱、產(chǎn)量、庫存、供應省份、本季度銷量等，停產(chǎn)報告信息包括停產(chǎn)原因、當前庫存總量、預計復產(chǎn)時間等。持有人或境外持有人指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人負責填報或代為填報短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告相關信息，并在線提交至其所在地省級藥監(jiān)部門。
 

　　值得一提的是，短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊采集的內(nèi)容包括生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告兩部分。其中，生產(chǎn)供應信息應按季度進行填報，相關持有人應在11月底前補充填報2021年第三季度生產(chǎn)供應信息，并在每個季度首月20日前填報上個季度生產(chǎn)供應信息。停產(chǎn)報告情況應按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定辦理。
 

　　原料藥生產(chǎn)供應信息采集模塊的啟動主要是為了進一步解決藥品供應短缺問題。該模塊的信息采集范圍為通過關聯(lián)審評審批的原料藥，分類別、分步驟推進使用，上述兩個國家清單品種的原料藥生產(chǎn)供應信息先行納入采集范圍。其中，企業(yè)端需按季度采集原料藥的生產(chǎn)、供應及庫存信息，具體而言，生產(chǎn)信息包括品種名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)入庫數(shù)量等，供應信息包括采購企業(yè)名稱、銷售數(shù)量等，庫存信息包括有效期、庫存數(shù)量等。
 

　　另外，原料藥生產(chǎn)企業(yè)或境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國境內(nèi)的企業(yè)法人應當填報或代為填報企業(yè)原料藥生產(chǎn)供應信息，并在線提交至其所在地省級藥監(jiān)部門。該模塊正式啟用后，相關原料藥生產(chǎn)企業(yè)應于11月底前補充填報2021年第三季度原料藥生產(chǎn)供應信息，之后應在每個季度首月20日前填報上個季度原料藥生產(chǎn)供應信息。
 

　　一直以來，我國相關部門都高度重視藥品短缺問題，為破解藥品短缺問題，今年以來也頻頻出臺政策措施。例如，國家和省兩級短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制牽頭部門會同相關單位，以落實國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單藥品保障為重點，持續(xù)推進藥品相關信息共享，充分調(diào)動各方資源，不斷提升短缺藥品供應保障能力和水平。相信隨著藥品信息采集平臺的相關模塊的啟用，將進一步為保障藥品正常供應提供保障。