【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展如火如荼，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的背景下，越來越多的企業(yè)開始走出去。據(jù)了解，自2007年微芯生物以千萬美元的價(jià)格授權(quán)西達(dá)本胺給美國HUYA公司以來，創(chuàng)新藥企出海潮持續(xù)涌現(xiàn)，2021年以來更是勢(shì)如破竹。據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年以來，本土藥企海外授權(quán)交易數(shù)量已超過30筆，涉及百濟(jì)神州、榮昌生物、麗珠集團(tuán)等藥企。
 

　　從今年單筆交易金額來看，年內(nèi)交易金額再創(chuàng)新高。其中金額較高的為榮昌生物，2021年8月8日，榮昌生物與西雅圖基因達(dá)成合作協(xié)議，開發(fā)和商業(yè)化其ADC新藥維迪西妥單抗，此次交易金額高達(dá)26億美元，同時(shí)，榮昌生物將獲得維迪西妥單抗在西雅圖基因區(qū)域凈銷售額從高個(gè)位數(shù)到百分之十幾的梯度銷售提成。這一交易數(shù)額刷新了本土創(chuàng)新藥企業(yè)單品種海外授權(quán)交易的紀(jì)錄。
 

　　據(jù)了解，維迪西妥單抗是一款靶向HER2的新型ADC新藥，在HER2表達(dá)的尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌等多種腫瘤顯示出了臨床抗腫瘤活性，此外，該藥與PD-1藥物的聯(lián)合治療效果也在尿路上皮癌的臨床試驗(yàn)中得到證實(shí)。目前，維迪西妥單抗治療尿路上皮癌適應(yīng)癥先后獲得美國FDA、中國藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定，治療晚期乳腺癌適應(yīng)癥獲得中國藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定。該藥已在中國獲得用于治療局部晚期轉(zhuǎn)移性胃癌的有條件上市批準(zhǔn)。7月14日，中國藥監(jiān)局受理了其治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新藥上市申請(qǐng)。
 

　　另外，百濟(jì)神州表現(xiàn)也非常活躍。今年1月，百濟(jì)神州與諾華達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、制造和商業(yè)化替雷利珠單抗，該筆交易金額總計(jì)達(dá)22億美元。替雷利珠單抗是是百濟(jì)神州自主研發(fā)的創(chuàng)新型PD-1抗體，用于治療PD-L1高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。目前該產(chǎn)品已在中國獲批五項(xiàng)適應(yīng)癥，同時(shí)在全球開展35項(xiàng)臨床試驗(yàn)，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、胃癌等各個(gè)癌種。
 

　　除了將替雷利珠單抗授權(quán)諾華以外，11月24日，百濟(jì)神州還宣布，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)百悅澤用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者，或作為不適合化療免疫治療WM患者的一線治療方案，該批準(zhǔn)適用于歐盟全部27個(gè)成員國，以及冰島和挪威。目前，該藥已在美國、中國、歐盟和其他9個(gè)國家和地區(qū)獲批上市。
 

　　據(jù)悉，為了加快出海進(jìn)程，11月23日，百濟(jì)神州還宣布，已完成在美國新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的用地收購，用于建設(shè)占地42英畝(約17萬平方米)創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。該基地建成后，將進(jìn)一步擴(kuò)大和豐富公司的全球供應(yīng)鏈，并為公司深厚的生物藥產(chǎn)品管線和候選藥物建設(shè)新的產(chǎn)能。
 

　　除了上述藥品以外，今年以來國內(nèi)License-out交易總額較高的項(xiàng)目還包括lemzoparlimab、奧布替尼、伏美替尼等。
 

　　在業(yè)內(nèi)看來，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥企的崛起，越來越多自主研發(fā)的企業(yè)將獲得國際企業(yè)認(rèn)可，而在國內(nèi)的降價(jià)壓力下，創(chuàng)新藥上市后的回報(bào)空間不斷受到擠壓，預(yù)期未來本土藥企“出海潮”將成為趨勢(shì)，行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也將進(jìn)一步加劇。