【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，《廣東省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》(下稱《若干措施》)印發(fā)，提出21條改革新舉措，包括籌建華南地區(qū)首家符合良好實驗室規(guī)范的醫(yī)療器械實驗室、開展不同技術(shù)路線新冠病毒疫苗檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)和批簽發(fā)授權(quán)申請、疫苗電子追溯覆蓋率要達(dá)100%等。
 

　　根據(jù)《若干措施》，廣東將從加強藥品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、加強藥品審評審批能力建設(shè)、加強藥品檢查稽查辦案能力建設(shè)、加強藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)、加強藥品風(fēng)險及應(yīng)急管理能力建設(shè)、推進(jìn)藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化、提升科學(xué)監(jiān)管能力和監(jiān)管國際化水平、加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展等8個方面著手，推動該省藥品監(jiān)管能力再上新臺階。
 

　　其中在中醫(yī)藥方面，《若干措施》要求，優(yōu)化中藥審評審批機制，鼓勵開展中藥真實世界科學(xué)研究，建立完善簡化港澳已上市的傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批工作質(zhì)量保證體系，支持港澳藥品上市許可持有人引入中藥人用經(jīng)驗證據(jù)用于中成藥內(nèi)地注冊上市。建立嶺南道地藥材等級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動中藥飲片及制劑生產(chǎn)等企業(yè)建立覆蓋中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)嶺南中藥守正創(chuàng)新。
 

　　在醫(yī)療器械方面，《若干措施》提出，籌建華南地區(qū)首家符合良好實驗室規(guī)范的醫(yī)療器械實驗室。
 

　　在疫苗領(lǐng)域，《若干措施》要求提升生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力，完善省級藥品檢測機構(gòu)生物制品(疫苗)批簽發(fā)所需硬件設(shè)施條件。加快形成覆蓋省內(nèi)生產(chǎn)疫苗批簽發(fā)的能力，承接國家授權(quán)疫苗批簽發(fā)任務(wù)。開展不同技術(shù)路線新冠病毒疫苗檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)和批簽發(fā)授權(quán)申請。同時，全面落實藥品上市許可持有人追溯責(zé)任，建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行藥品編碼管理，實現(xiàn)所有藥品來源可查、去向可追。升級廣東省疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)，疫苗電子追溯覆蓋率達(dá)100%。

 

　　另外，《若干措施》要求，建立完善簡化港澳已上市的傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批工作質(zhì)量保證體系，支持港澳藥品上市許可持有人引入中藥人用經(jīng)驗證據(jù)用于中成藥內(nèi)地注冊上市，同時要推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新，并且繼續(xù)支持國家藥品醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。
 

　　據(jù)了解，2021年以來，廣東省藥監(jiān)管部門就積極推進(jìn)全省藥品監(jiān)管能力建設(shè)，使得該省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲得較好的發(fā)展。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年1月至11月，廣東省全省“兩品一械”產(chǎn)業(yè)規(guī)模較快增長，新增藥品生產(chǎn)企業(yè)35家，新增二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)317家，新增化妝品生產(chǎn)企業(yè)355家。隨著《若干措施》的落地，將進(jìn)一步推進(jìn)該省藥品監(jiān)管能力建設(shè)邁上新臺階，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。