【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】12月即將到來(lái)，下個(gè)月起，醫(yī)藥行業(yè)又有一大波新規(guī)將實(shí)施，法規(guī)既包括國(guó)家層面的也包括地方層面的，涉及藥物警戒、雙通道談判藥品、醫(yī)?；?、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格等方面。一起來(lái)了解一下吧~
 

　　【國(guó)家層面新規(guī)】
 

　　《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》正式施行
 

　　由國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，自2021年12月1日起正式施行，該新規(guī)適用于藥品上市許可持有人和獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展的藥物警戒活動(dòng)。
 

　　《規(guī)范》旨在規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的藥物警戒活動(dòng)。其中明確，持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過(guò)體系的有效運(yùn)行和維護(hù)，監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)基于藥品安全性特征開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等協(xié)同開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)。鼓勵(lì)持有人和申辦者與科研院所、行業(yè)協(xié)會(huì)等相關(guān)方合作，推動(dòng)藥物警戒活動(dòng)深入開(kāi)展。
 

　　【地方層面新規(guī)】
 

　　江西：雙通道談判藥品管理暫行辦法實(shí)施
 

　　《江西省雙通道談判藥品管理暫行辦法》自12月1日起實(shí)施，辦法規(guī)定，經(jīng)審批備案的參?；颊呖梢酝ㄟ^(guò)納入“雙通道”管理的定點(diǎn)醫(yī)院和定點(diǎn)零售藥店兩種渠道進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)“雙通道”藥品，都可直接醫(yī)保結(jié)算并享受相同的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)待遇。
 

　　重慶：市醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法實(shí)施
 

　　《重慶市醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法》自12月1日起實(shí)施，辦法明確，將藥品、醫(yī)用耗材的集中帶量采購(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行合同、推動(dòng)醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算上升為立法制度，同時(shí)授權(quán)市醫(yī)療保障行政部門(mén)制定藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)的監(jiān)督管理辦法，為進(jìn)一步規(guī)范集采工作提供了法規(guī)支撐。
 

　　青海：職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)門(mén)診共濟(jì)保障實(shí)施辦法實(shí)施
 

　　《青海省職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)門(mén)診共濟(jì)保障實(shí)施辦法》于2021年12月1日起正式實(shí)施?！掇k法》明確，參保職工在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的政策范圍內(nèi)的醫(yī)療費(fèi)用，由統(tǒng)籌基金按以下比例報(bào)銷(xiāo)：在職職工在三級(jí)、二級(jí)及以下定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)銷(xiāo)比例分別為50%、60%。退休人員報(bào)銷(xiāo)比例在以上基礎(chǔ)上提高10%，分別達(dá)到60%、70%。同時(shí)，按照“待遇和繳費(fèi)相掛鉤”的原則，參保職工每人每年最高報(bào)銷(xiāo)限額，分別設(shè)置以下三個(gè)檔分類(lèi)保障：4.2%和4.5%繳費(fèi)人員為500元，6%和6.5%繳費(fèi)人員為1200元，10%繳費(fèi)人員為2000元。
 

　　海南：醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理新規(guī)實(shí)施
 

　　12月1日起，海南省將執(zhí)行《海南省醫(yī)療服務(wù)價(jià)格(2021版)》規(guī)定，新規(guī)按照“總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降”的原則，提高醫(yī)療服務(wù)價(jià)格6項(xiàng)，平均增幅48.95%；修訂完善醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目?jī)?nèi)涵、說(shuō)明、除外內(nèi)容50項(xiàng)；調(diào)低明顯高于全國(guó)平均水平的檢驗(yàn)類(lèi)等價(jià)格項(xiàng)目29項(xiàng)，平均降幅30%。