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國產(chǎn)乙肝新藥進(jìn)醫(yī)保，百億市場格局將重塑！

2021年12月07日 10:02:42來源：制藥網(wǎng)點擊量：44812

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】乙肝是一種由乙型肝炎病毒(HBV)引起的的肝臟感染的疾病。據(jù)估計，我國約有7000萬例HBV感染者，其中約2000~3000萬例慢性乙肝患者需要抗病毒治療，但從我國乙型肝炎患者的診斷率和抗病毒治療率來看，比例還非常低，因此市場上存在尚未滿足的臨床治療需求。

　　近日，2021國家醫(yī)保目錄談判結(jié)果出爐，翰森制藥的1類乙肝新藥恒沐®(艾米替諾福韋片)(TMF)也順利通過醫(yī)保談判，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。

　　艾米替諾福韋片是一種新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，以與核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑類似的方法抑制逆轉(zhuǎn)錄酶，從而同時具有潛在的抗HIV-1的活性。早期臨床研究結(jié)果證實，該藥在健康志愿者和慢性乙型肝炎(CHB)患者中的良好耐受性和安全性，PK特征和療效符合預(yù)期。

　　該產(chǎn)品于2021年6月22日在中國獲批上市，僅經(jīng)過了5個月時間就順利進(jìn)入醫(yī)保，將有利于提高國產(chǎn)創(chuàng)新藥的藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性，惠及更多乙肝患者。

　　數(shù)據(jù)顯示，近年來我國乙肝用藥市場規(guī)模正不斷擴大，目前已經(jīng)超150億元。隨著更多創(chuàng)新型藥物的上市，預(yù)計2021年乙肝市場將達(dá)到16億美元，到2025年將大幅增長至23億美元。

　　從乙肝用藥市場情況來看，抗病毒藥物核苷類似物已成主力軍，包括恩替卡韋、替諾福韋二吡呋酯、拉米夫定、替比夫定、阿德福韋酯和丙酚替諾福韋等都是常用的品種?！堵砸倚透窝追乐沃改?2019年版)》也推薦使用強效低耐藥的藥物，例如丙酚替諾福韋、恩替卡韋、替諾福韋二吡呋酯和聚乙二醇干擾素，進(jìn)一步強調(diào)了核苷類似物的治療地位。

　　由于慢性乙肝患者治療是一個長期的過程，為了降低乙肝患者的藥費負(fù)擔(dān)，提高藥品可及性，近年來，國家藥品集采中已相繼納入了恩替卡韋、替諾福韋二吡呋酯和阿德福韋酯等常用乙肝用藥。

　　值得一提的是，納入集采后的乙肝用藥品種銷售下滑明顯，其中恩替卡韋銷售額從2018年的88.41億元下滑至2020年的25.77億元。并且該產(chǎn)品還有多家仿制藥企業(yè)在布局，市場非常激烈。

　　相對而言，創(chuàng)新藥卻迎來了騰飛的機會。例如，吉利德的富馬酸丙酚替諾福韋片于2018年11月在中國獲批進(jìn)口，上市后銷售額持續(xù)上漲。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超3.7億元，而在2021年上半年，其銷售額已超過2020年全年，同比增長241.03%。

　　此次翰森制藥進(jìn)入醫(yī)保的艾米替諾福韋片，為國產(chǎn)1類新藥，隨著該產(chǎn)品與醫(yī)保目錄的快速銜接，將成為我國創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵驅(qū)動力。同時，百億乙肝用藥市場格局也有望重塑。

　　目前除了艾米替諾福韋片以外，翰森制藥的甲磺酸阿美替尼、甲磺酸氟馬替尼片、聚乙二醇洛塞那肽注射液、嗎啉硝唑氯化鈉注射液等創(chuàng)新藥管線均已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。翰森制藥公告顯示，2021年上半年，公司創(chuàng)新藥銷售收入占比達(dá)到28.5%，同比增長66.8%。

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