【制藥網(wǎng) 市場分析】中藥配方顆粒具有療效確切、服用便捷等優(yōu)勢，2021年11月起，試行20多年的中藥配方顆粒批準(zhǔn)文號管理結(jié)束，開始試行備案管理。自此，業(yè)界判斷在新政實施下，競爭環(huán)境會發(fā)生變化，吸引更多企業(yè)布局，推動中藥配方顆粒行業(yè)快速發(fā)展，未來行業(yè)市場規(guī)?；虺|級。
 

　　然而，新政下的行業(yè)熱度還未持續(xù)一段時間，兩部委就發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》，給行業(yè)潑了一盆冷水。
 

　　關(guān)于結(jié)束試點的公告明確，中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。不具有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷售。
 

　　關(guān)于中藥配方顆粒的國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)也在加速推進(jìn)中。例如今年4月29日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布了頭一批160個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；10月31日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布第二批36個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，目前已批準(zhǔn)頒布的中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)共有196個。
 

　　可以看到，中藥配方顆粒管理正朝著規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展，而此次通知主要是用以規(guī)范中藥配方顆粒使用的文件，其中明確，各級衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門要規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒使用，經(jīng)審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可使用中藥配方顆粒。
 

　　在對于開具中藥飲片處方的醫(yī)師規(guī)定上，通知明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有“能開具中藥飲片處方的醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生方可開具中藥配方顆粒處方”。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒，不得承包、出租藥房，不得向營利性企業(yè)托管藥房，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這也意味著，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要既“懂”又“會”中醫(yī)藥專業(yè)知識的中醫(yī)藥醫(yī)師來開具中藥配方顆粒，有利于打擊醫(yī)療腐敗，保障中藥配方顆粒正確有效的使用。
 

　　另外，通知還要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中藥配方顆粒臨床應(yīng)用常規(guī)監(jiān)測和預(yù)警體系，定期或不定期對中藥配方顆粒臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)情況應(yīng)當(dāng)及時報告，促進(jìn)中藥配方顆粒規(guī)范合理應(yīng)用。
 

　　上述這幾條要求出現(xiàn)后，業(yè)內(nèi)認(rèn)為中藥配方顆粒當(dāng)前在院內(nèi)的銷售情況或受到影響。不過有行業(yè)人士指出，這些要求只是中藥配方顆粒在臨床上規(guī)范使用的規(guī)定，以往能夠開具中藥配方顆粒的公立醫(yī)院一般都配備有中醫(yī)科室，醫(yī)生的用藥習(xí)慣不會輕易改變，加上很多醫(yī)院沒有配備中藥配方顆粒，后續(xù)銷售或有望迎來增長。
 

　　可以預(yù)見的是，中藥配方顆粒市場前景雖然廣闊，但進(jìn)入該領(lǐng)域的企業(yè)也面臨更高的硬性要求和技術(shù)條件，分羹不是易事，業(yè)內(nèi)認(rèn)為接下來中藥配方顆粒企業(yè)強(qiáng)者恒強(qiáng)，行業(yè)內(nèi)大魚吃小魚情況或持續(xù)出現(xiàn)，在行業(yè)朝著規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展的路上，中藥配方顆粒企業(yè)只有苦修內(nèi)功，達(dá)到硬性條件，才能在市場上不被淘汰出局。