【制藥網(wǎng) 市場分析】2021年11月1日，中藥配方顆粒試點正式結(jié)束，全面放開。對此，業(yè)內(nèi)表示，在中藥配方顆粒放開的背景下，建立更加完善的標(biāo)準(zhǔn)體系將是規(guī)范中藥配方顆粒發(fā)展的重要基礎(chǔ)。據(jù)了解，近期國家就有發(fā)布了一份通知，來規(guī)范中藥配方顆粒在醫(yī)療機構(gòu)的臨床使用。
 

　　近日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》(以下簡稱《通知》)。據(jù)了解，為促進醫(yī)療機構(gòu)中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用，《通知》明確各地在制定中藥配方顆粒管理細則時，要進一步細化中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用措施，確保中藥飲片的主體地位。
 

　　同時，《通知》明確各級衛(wèi)健部門要規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥配方顆粒使用，經(jīng)審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)方可使用中藥配方顆粒。另外，通知中還要求，醫(yī)生在開具中藥配方顆粒處方前，應(yīng)當(dāng)告知患者，保障患者的知情權(quán)、選擇權(quán)。
 

　　業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，這是繼今年2月份國家藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》后，中藥配方顆粒又一重要監(jiān)管文件。
 

　　值得注意的是，為加快制定符合新的國家技術(shù)要求的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，目前各地也早已開始相繼發(fā)布文件，來進一步規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)和臨床使用，并推動其產(chǎn)業(yè)升級。
 

　　例如11月，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局也聯(lián)合發(fā)布了《新疆維吾爾自治區(qū)中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》(以下簡稱《細則》)。其中，《細則》明確了堅持中藥飲片的主體地位，將支持企業(yè)守正創(chuàng)新，鼓勵開展中藥配方顆粒研發(fā)和產(chǎn)業(yè)技術(shù)提升。還明確了中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)管理。根據(jù)《細則》要求，在自治區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的中藥配方顆粒，應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合自治區(qū)藥監(jiān)局制定的標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　而更早之前的2月份，云南省藥品監(jiān)管局也成立了專項工作組，積極開展調(diào)研、座談，并結(jié)合云南省實際，制定了《云南省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報資料要求》(試行)。
 

　　從目前各省發(fā)布的實施細則來看，為了更好地推進國內(nèi)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，各地對其生產(chǎn)、儲藏、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)都提出更高的要求與更多規(guī)范。對于生產(chǎn)企業(yè)來說，需要履行好藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，在生產(chǎn)、管理過程中加強管控，確保中藥配方顆粒的質(zhì)量安全，才能助力企業(yè)在未來迎來更多發(fā)展機遇。