【制藥網(wǎng) 市場分析】 隨著中國醫(yī)藥政策的改革，創(chuàng)新成為主旋律。近年來，在醫(yī)改、藥改的推進下，醫(yī)藥企業(yè)License-in、License-out火熱，并且逐漸成為了一種趨勢。
 

　　筆者獲悉，近日又發(fā)生一起國內(nèi)藥企與跨國藥企合作的消息。即上海銳格醫(yī)藥與跨國制藥企業(yè)美國禮來達成合作，雙方將在未來數(shù)年內(nèi)在臨床前藥物開發(fā)、臨床研究及商業(yè)化方面展開密切合作，共同開發(fā)針對代謝性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新療法。
 

　　根據(jù)協(xié)議條款，銳格醫(yī)藥將授予禮來一項知識產(chǎn)權(quán)許可，禮來可選擇延長該項許可。禮來將負責(zé)除大中華區(qū)外的臨床開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。此外，禮來將支付高達5000萬美元的預(yù)付款(部分為股權(quán)投資)，銳格醫(yī)藥還有資格獲得未來潛在金額高可達15億美元的里程碑付款，以及產(chǎn)品凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。
 

　　銳格醫(yī)藥負責(zé)人表示， 這次合作是禮來公司對銳格醫(yī)藥核心技術(shù)和研究能力的認可。美國禮來相關(guān)人士也表示，與銳格醫(yī)藥的合作將幫助禮來進一步加速在糖尿病和減肥領(lǐng)域的創(chuàng)新研究，尋找更多突破性療法。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，如果License-in是拉動中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的硬通貨，那么License-out便是中國創(chuàng)新藥企業(yè)成功“出海”、走向國際化的敲門磚。
 

　　據(jù)了解，除了上述License-out事件外，百濟、信達、加科思、榮昌生物等企業(yè)的License-out均帶來了數(shù)千萬美金和上億美金里程碑的受益。
 

　　筆者獲悉，11月份也有多次license out交易。如11月10日，綠葉制藥宣布與Zambon Switzerland(贊邦瑞士)達成合作，授予贊邦瑞士在瑞士商業(yè)化利斯的明多日透皮貼劑的權(quán)益。據(jù)悉，利斯的明多日透皮貼劑是一周兩次的利斯的明創(chuàng)新貼劑劑型，用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的輕、中度癡呆癥。該產(chǎn)品由綠葉制藥專有的透皮釋藥技術(shù)平臺開發(fā)，已在歐洲多個國家獲得上市許可。
 

　　11月30日，濟民可信宣布，旗下子公司濟煜醫(yī)藥與滬亞生物就KRAS抑制劑JMKX1899達成一項獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，濟煜醫(yī)藥將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的KRAS抑制劑JMKX1899在大中華區(qū)以外的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利獨家許可給滬亞，JMKX1899在大中華區(qū)域的相關(guān)權(quán)益仍歸濟民可信所有。據(jù)悉，JMKX1899是濟煜醫(yī)藥小分子創(chuàng)新中心自主研發(fā)的KRAS抑制劑，臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，與同靶點產(chǎn)品相比，JMKX1899具有較強的腦通透性，且沒有心臟毒性和藥物-藥物相互作用風(fēng)險。
 

　　創(chuàng)新研發(fā)實力獲業(yè)界認可，而海外授權(quán)可加快國際化步伐。隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥的不斷發(fā)展，海外授權(quán)事件不斷增加。如上海醫(yī)藥近期也公告稱，與HUYABIO INTERNATIONAL(簡稱“HUYABIO”)簽署了《關(guān)于上海醫(yī)藥將SPH6162海外權(quán)益許可給HUYABIO》的正式協(xié)議。在此次license-out合作中，HUYABIO擬支付最高不超過2.925億美元的里程碑付款另加3-6%的銷售提成，獲得上海醫(yī)藥抗腫瘤新藥SPH6162在中國區(qū)域外的獨家產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的授權(quán)以及再許可的權(quán)利。
 

　　分析人士表示，未來中國藥企的License-out項目會越來越多。“License-in是一直在買，可是買東西總歸會越來越少，但License-out只要去做，東西會越來越多。未來中國醫(yī)藥企業(yè)License-out肯定會很繁榮，甚至?xí)^License-in。”如今中國醫(yī)藥行業(yè)正逐漸走向世界舞臺的中央，無論是License-in還是License-out，醫(yī)藥的國際化合作將成為新常態(tài)。