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細胞治療行業(yè)，迎來又一重磅利好！

2022年01月14日 08:51:34來源：制藥網(wǎng)點擊量：42232

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】腫瘤是嚴重威脅人類健康和生命的一種疾病，全球癌癥患者數(shù)量龐大，在臨床上對于有效的防治手段仍存在較大的需求。而細胞治療技術被視為可以攻克腫瘤的創(chuàng)新療法之一，近年來，以CAR-T、CAR-NK等技術為代表的腫瘤免疫治療領域發(fā)展迅猛。
 
　　國內(nèi)細胞治療領域也同樣火熱，尤其是在市場、資本、政策等多重共振下，國內(nèi)細胞產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力得到釋放。2021年，國內(nèi)藥企復星凱特和藥明巨諾自主研發(fā)的2 款產(chǎn)品獲批，2022 年預計也將有兩款細胞治療產(chǎn)品在FDA 申報上市。截至2021 年11 月，僅CAR-T 我國就已有近400個臨床在研項目。
 
　　2022年剛開啟不久，細胞治療行業(yè)，迎來又一重磅利好！近期，國家藥監(jiān)局公開發(fā)布了國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄(征求意見稿)》意見，面向社會公開征求意見。
 
　　細胞治療產(chǎn)品(以下簡稱細胞產(chǎn)品)是指人源的活細胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過或未經(jīng)過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產(chǎn)品，不包括輸血用的血液成分、已有規(guī)定的移植用造血干細胞、生殖相關細胞，以及由細胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。
 
　　《征求意見稿》明確，該附錄適用于細胞產(chǎn)品從供者材料的運輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗到成品放行、儲存和運輸?shù)娜^程。直接用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他起始生物材料(包括：病毒、質(zhì)粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA復合體等)的生產(chǎn)、檢驗和放行等過程應符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正文及其相關附錄以及本附錄的要求。
 
　　從內(nèi)容來看，《征求意見稿》從人員、廠房與設施、供者及供者材料管理、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等七個方面，規(guī)范了細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)管理。
 
　　例如，對于生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人，明確應當具有相應的專業(yè)知識(微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等)，并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責。
 
　　對于企業(yè)，應當對物料進行風險評估，關鍵物料的確定應當有記錄。對關鍵物料應開展入廠檢驗，并考慮特定風險及降低風險的其他措施(如加強質(zhì)量控制)。應當建立安全和有效地處理不合格供者材料、中間產(chǎn)品、成品的操作規(guī)程，處理應當有記錄。因供者材料固有的質(zhì)量差異而需對細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝參數(shù)進行調(diào)整的，企業(yè)應當在產(chǎn)品注冊批準的范圍內(nèi)進行調(diào)整等。
 
　　業(yè)內(nèi)指出，在這一利好政策推動下，國內(nèi)細胞產(chǎn)業(yè)將走向規(guī)范化、健康化，未來也將擁抱更多發(fā)展機遇，市場規(guī)模有望進一步擴大。據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國的細胞免疫治療產(chǎn)品市場規(guī)模將由2021年的13億增長至2023年的102億元，復合年增長率為181.5%，并預計到2030年將達到584億元。未來十年將成為國內(nèi)細胞治療產(chǎn)業(yè)的增長爆發(fā)期。
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