【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 江蘇是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，為進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，近日江蘇印發(fā)了《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案(2022-2024年)》(簡稱《行動(dòng)方案》)。2022年1月18日，江蘇省召開新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)該《行動(dòng)方案》進(jìn)行解讀。
 

　　《行動(dòng)方案》針對(duì)當(dāng)前制約江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，提出了明確的行動(dòng)目標(biāo)和有針對(duì)性的工作措施，著力優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品使用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，切實(shí)提高企業(yè)的獲得感和滿意度。
 

　　《行動(dòng)方案》提出加強(qiáng)臨床研究支持、推動(dòng)審評(píng)審批流程再造、實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批、擴(kuò)充審評(píng)審批資源等12條具體措施。如明確將省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審評(píng)審批的第二類醫(yī)療器械，包括心電圖儀、制氧機(jī)、血糖儀等產(chǎn)品，審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至40個(gè)工作日，審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日。還明確取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)院，可用于臨床研究床位占比提高至10%左右。
 

　　其中在審評(píng)審批方面，《行動(dòng)方案》提出推動(dòng)流程再造、實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批、擴(kuò)充審評(píng)審批資源等措施。在臨床試驗(yàn)研究方面，《行動(dòng)方案》提出加強(qiáng)臨床研究支持、壯大臨床研究隊(duì)伍等措施，建設(shè)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等高層次、高水平臨床研究平臺(tái)。在創(chuàng)新藥械使用方面，《行動(dòng)方案》提出暢通創(chuàng)新藥品耗材掛網(wǎng)渠道、推進(jìn)創(chuàng)新藥品耗材進(jìn)醫(yī)院等措施。圍繞暢通藥品醫(yī)療器械使用，建立創(chuàng)新藥品耗材掛網(wǎng)綠色通道，按企業(yè)申報(bào)價(jià)格直接掛網(wǎng)，實(shí)行隨報(bào)隨掛、應(yīng)上盡上，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)談判藥做到有需必采、應(yīng)采盡采。
 

　　《行動(dòng)方案》還強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)協(xié)同化推進(jìn)，發(fā)揮江蘇省藥品安全委員會(huì)及其辦公室職能作用，定期會(huì)商需要跨部門協(xié)同的藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)等事項(xiàng)；要加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，鼓勵(lì)支持各地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立具備藥品醫(yī)療器械審評(píng)、核查等能力的專業(yè)化隊(duì)伍；要強(qiáng)化信息化支撐，完善審評(píng)審批信息化管理平臺(tái)，運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，快速精準(zhǔn)識(shí)別產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)和審批關(guān)鍵點(diǎn)。
 

　　指出，將引導(dǎo)支持有條件的單位和企業(yè)，開展技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)和國際合作，主導(dǎo)和參與制定生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制定江蘇省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范，支持開展中藥標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)示范。
 

　　據(jù)了解，江蘇是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，醫(yī)藥制造業(yè)優(yōu)勢明顯，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能強(qiáng)勁，產(chǎn)業(yè)集群特色凸顯。數(shù)據(jù)顯示，2021年，江蘇省新獲批上市藥品254個(gè)、一類新藥15個(gè)、三類醫(yī)療器械209個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械7個(gè)。
 

　　江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已具備良好的發(fā)展基礎(chǔ)和巨大的發(fā)展?jié)摿?，需要更加關(guān)注行業(yè)發(fā)展的新形勢新需求，《行動(dòng)方案》針對(duì)當(dāng)前制約江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，提出了明確的行動(dòng)目標(biāo)和有針對(duì)性的工作措施，著力優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品使用，是2022年江蘇全省落實(shí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展部署的一項(xiàng)重要舉措。