【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。仿制藥的出現(xiàn)，以及其大量被患者使用則具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會效益。但是值得注意的是，與普通仿制藥相比，首仿藥技術(shù)壁壘較高并且具有先發(fā)優(yōu)勢。
 

　　回顧2021年，過評的仿制藥藥品中，有多達(dá)353個品規(guī)(262個品種)為頭家過評，其中涉及恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、石藥歐意、揚子江等164家企業(yè)。
 

　　齊魯制藥2021年有47個過評品種，其中有15個藥品為頭家過評。這些藥品為曲氟尿苷替匹嘧啶片、鹽酸伊立替康注射液、鹽酸昂丹司瓊注射液、二甲雙胍維格列汀片(II)、左西孟旦注射液、恩曲他濱膠囊、注射用頭孢他啶阿維巴坦納、注射用比阿培南、注射用鹽酸頭孢吡肟、甲磺酸雷沙吉蘭片、鹽酸格拉司瓊注射液、羥基脲片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、順鉑注射液。其中鹽酸伊立替康注射液、鹽酸昂丹司瓊注射液等8款藥品均在2020年全國醫(yī)院中斬獲過億的銷售額。而甲磺酸雷沙吉蘭片2021年前三季度院內(nèi)銷售已接近5千萬，同比增加322%。
 

　　科倫藥業(yè)2021年總計有35個仿制藥品種通過/視同通過一致性評價，其中12款為頭家過評。這些產(chǎn)品包括脂肪乳注射液(C14-24)、丙氨酰谷氨酰胺注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、復(fù)方氨基酸(15AA-I)/葡萄糖電解質(zhì)注射液、氨基酸(15)腹膜透析液、羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24)、注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液、甲硝唑氯化鈉注射液、羅紅霉素片、釓塞酸二鈉注射液。其中丙氨酰谷氨酰胺注射液、中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24)均為年銷售額超10億元的大品種。
 

　　恒瑞(含盛迪藥業(yè))醫(yī)藥2021年有28個品種過評，其中有11款為頭家過評品種。這些品種包括托伐普坦片、注射用環(huán)磷酰胺、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、阿齊沙坦片、麥考酚鈉腸溶片、他氟前列素滴眼液、吸入用七氟烷、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸卡泊芬凈、碘佛醇注射液、罌粟乙碘油注射液。
 

　　其中在吸入用七氟烷、帕立骨化醇注射液和碘佛醇注射液的2020年院內(nèi)銷售市場中，恒瑞醫(yī)藥分別擁有71%、85%和91%的市場份額。
 

　　人福醫(yī)藥2021年也有11個產(chǎn)品為頭家過評品種。這些產(chǎn)品包括鹽酸氫嗎啡酮注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼、枸櫞酸芬太尼注射液、鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅱ)、鹽酸左布比卡因注射液、咪達(dá)唑侖口服溶液、氟馬西尼注射液、鹽酸普萘洛爾口服溶液、鹽酸納布啡注射液、萘普生鈉片、酒石酸美托洛爾注射液。
 

　　其中，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，注射用鹽酸瑞芬太尼2020年院內(nèi)銷售額超20億元，人福醫(yī)藥拿下92%的市場份額，2021年前三季度該藥院內(nèi)銷售額同比增加72%，已近25億元。
 

　　除了以上企業(yè)、石藥集團(tuán)、揚子江藥業(yè)均獲得7個品種頭家過評，豪森藥業(yè)、天津醫(yī)藥、海思科醫(yī)藥均獲得6個，成都倍特藥業(yè)獲得5個。此外根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年仿制藥過評品規(guī)數(shù)接近2000個。