【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，隨著新藥審評提速、醫(yī)保談判和集采常態(tài)化、資本等因素的加持，藥企創(chuàng)新熱情高漲。數(shù)據(jù)顯示，2019年、2020年、2021 年截至11月，一期臨床項目數(shù)量增加數(shù)值分別為118、54、172個，業(yè)內(nèi)預(yù)計未來幾年國內(nèi)臨床試驗項目數(shù)量將持續(xù)增長。
 

　　從國內(nèi)外新藥研發(fā)主要聚焦的方向來看，ADC、雙抗、CAR-T細胞是三大重要方向，并且國內(nèi)這三大新藥研發(fā)領(lǐng)域在全球研發(fā)中占了重要比例。其中，ADC在研項目占比為36%(144/400)，雙抗占比為 44%(260/588)，CAR-T項目占比為 37%(260/697)。
 

　　ADC
 

　　ADC，即抗體偶聯(lián)藥物，是由抗體、毒素和連接子組成的創(chuàng)新藥物，可以精準將毒素遞送至腫瘤細胞，從而發(fā)揮殺傷作用。近年來，ADC藥物研發(fā)熱度高漲，市場規(guī)模不斷擴大，預(yù)計2025年國內(nèi)市場規(guī)模將達到210億美元，2020-2025年復(fù)合增速將超過50%。
 

　　可觀的ADC藥物市場正吸引國內(nèi)企業(yè)加大布局，其中，榮昌生物自主研發(fā)的維迪西妥單抗已于2021年6月獲批上市，成為ADC藥物領(lǐng)域的原創(chuàng)國產(chǎn)新藥。另外，恒瑞醫(yī)藥、浙江醫(yī)藥、科倫博泰、多禧生物、樂普生物、君實生物等也均搭建了自主ADC技術(shù)平臺。據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)ADC在研項目達百個，其中近40個ADC項目已經(jīng)步入了臨床階段，預(yù)計未來3-5年將迎來上市收獲期，賽道也將變得更加擁擠。
 

　　雙抗
 

　　雙特異性抗體是新型的二代抗體，擁有兩種特異性抗原結(jié)合位點，可以同時與靶細胞與功能細胞相互作用，進而增強對靶細胞的殺傷。近年來，隨著國內(nèi)大分子新藥研發(fā)迅速升溫，雙抗賽道吸引了一批企業(yè)的布局。
 

　　目前，我國有超200個在研雙抗項目，大約80款處于臨床階段。數(shù)據(jù)顯示，僅2021年前4個月的CDE雙抗項目受理數(shù)就達29例，比上一年同期增加了約9倍。在國內(nèi)雙抗項目中，包括康方生物、康寧杰瑞、復(fù)宏漢霖、恒瑞等都有參與研究開發(fā)。
 

　　進入2022年，雙抗研發(fā)領(lǐng)域接連傳來喜訊。如1月5日，康方生物宣布其自主研發(fā)的凱得寧單抗(AK104)聯(lián)合AK112雙抗的Ib/II期臨床試驗申請獲NMPA批準，聯(lián)合或不聯(lián)合化療治療晚期非小細胞肺癌；1月6日，復(fù)宏漢霖PD-L1/TIGIT雙抗HLX301臨床試驗申請獲NMPA受理，用于多種晚期實體瘤治療。
 

　　CAR-T細胞治療
 

　　CAR-T細胞治療主要是將體外培養(yǎng)好的CAR-T細胞轉(zhuǎn)移到人體，通過激活T細胞來攻擊和殺傷病人體內(nèi)的腫瘤細胞，因此在癌癥治療方面具有很大的潛力。近年來，國內(nèi)藥企對于CAR-T細胞治療領(lǐng)域的布局不斷加快。
 

　　目前國內(nèi)已有復(fù)星凱特引進的阿基倫賽、藥明巨諾在美國Juno公司JCAR017基礎(chǔ)上開發(fā)的瑞基奧侖賽這兩款CAR-T細胞治療產(chǎn)品上市，布局CAR-T療法的藥企數(shù)量正不斷增長，包括復(fù)星凱特、藥明巨諾、傳奇生物、科濟生物、馴鹿醫(yī)療、西比曼生物、信達生物等，累計在研CAR-T項目也超百個。
 

　　隨著中國細胞治療元年開啟，資本的持續(xù)加碼，業(yè)內(nèi)預(yù)計未來CAR-T細胞治療市場規(guī)模還將不斷擴大。數(shù)據(jù)預(yù)測，CAR-T細胞市場將以每年20.2%的速度增長，到2027年將價值203億美元。