【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】腫瘤是一種常見的疾病，隨著我國(guó)人口老齡化以及工業(yè)化城市化因素影響，我國(guó)腫瘤發(fā)病率逐年攀升，以每年10%的速度增長(zhǎng)。在患者持續(xù)擴(kuò)大的需求下，腫瘤市場(chǎng)已成為藥企的必爭(zhēng)之地，當(dāng)前無(wú)論是國(guó)內(nèi)藥企還是國(guó)外企業(yè)都在該領(lǐng)域積極布局，加大投入，押注該領(lǐng)域占領(lǐng)市場(chǎng)份額。
 

　　有調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，全球腫瘤免疫治療市場(chǎng)空間到2022年將達(dá)480億美元，而中國(guó)腫瘤免疫治療市場(chǎng)到2025年將達(dá)到120多億美元。那么，未來(lái)腫瘤市場(chǎng)將會(huì)有哪些趨勢(shì)呢？
 

　　其一，目前我國(guó)腫瘤藥物仍以傳統(tǒng)化藥為主，但從整體研發(fā)趨勢(shì)來(lái)看，靶向藥物治療和免疫療法正發(fā)展迅速，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)未來(lái)它們將成為抗瘤領(lǐng)域的重要力量。從研發(fā)方向來(lái)看，近年來(lái)，無(wú)論是國(guó)內(nèi)外藥企和科研中心比較關(guān)注的主要包括靶向療法中的單克隆抗體藥物、雙特異性抗體藥物，以及免疫療法中的CAR-T及免疫檢測(cè)點(diǎn)抑制劑。
 

　　其二，《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出了以預(yù)防為主的健康理念，并擬通過(guò)多種手段為腫瘤患者提供更多治療選擇，切實(shí)提高藥物可及性，降低腫瘤患者用藥負(fù)擔(dān)，以實(shí)現(xiàn)5年生存率提高15%的目標(biāo)。另外，“健康中國(guó)行動(dòng)”也重點(diǎn)提出疾病預(yù)防和健康促進(jìn)兩大核心，安排部署的重大專項(xiàng)行動(dòng)中包括癌癥防治行動(dòng)，特別提出要針對(duì)癌癥預(yù)防、早期篩查及早診早治等。可以預(yù)見，未來(lái)我國(guó)在癌癥等疾病檢測(cè)的覆蓋力度將加大，這也要求企業(yè)開發(fā)更加優(yōu)良、經(jīng)濟(jì)型的檢測(cè)儀器和試劑耗材。
 

　　其三，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局加快了新藥審評(píng)審批，有利于加速癌癥藥物研發(fā)，同時(shí)行業(yè)監(jiān)管也愈加嚴(yán)格。2021年7月，CDE發(fā)布了一則關(guān)于公開征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知，指導(dǎo)原則中強(qiáng)調(diào)藥物研發(fā)要“以患者利益為核心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”。這些內(nèi)容明確了抗腫瘤藥物研發(fā)應(yīng)該體現(xiàn)臨床價(jià)值，藥物研發(fā)企業(yè)需要轉(zhuǎn)變思路，以患者需求為核心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，解決未被滿足臨床需求。
 

　　其四，對(duì)于腫瘤藥物獲批而言，來(lái)自真實(shí)世界的有效性證據(jù)具有重要意義。根據(jù) FDA 的定義，真實(shí)世界數(shù)據(jù)(RWD)是從傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)以外其它來(lái)源獲取的數(shù)據(jù)。這些來(lái)源包括大規(guī)模簡(jiǎn)單臨床試驗(yàn)、實(shí)際醫(yī)療中的臨床試驗(yàn)、前瞻型觀察性研究或注冊(cè)型研究、回顧性數(shù)據(jù)庫(kù)分析、病例報(bào)告、健康管理報(bào)告、電子健康檔案等。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，國(guó)內(nèi)腫瘤藥物批準(zhǔn)速度較快，但隨機(jī)臨床試驗(yàn)(RCT)存在局限性，藥審中心需要藥企提供能加快審評(píng)速度的證據(jù)和理由，真實(shí)世界研究是不錯(cuò)的選擇。近年來(lái)，隨著政策的推動(dòng)，國(guó)內(nèi)也開始涌現(xiàn)出一批 RWD 公司，預(yù)計(jì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)行業(yè)作為新興行業(yè)，未來(lái)潛力巨大。