【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 近年來(lái)我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，數(shù)據(jù)顯示，自2016年以來(lái)我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。此外，截至2021年12月，頭次申請(qǐng)上市新藥項(xiàng)目數(shù)量達(dá)到198個(gè)，超過(guò)2020年全年，上市新藥數(shù)量達(dá)到97個(gè)。而據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在2021年，至少有17家中國(guó)新藥研發(fā)公司迎來(lái)頭款獲批上市的產(chǎn)品。
 

　　如2021年，德琪醫(yī)藥引進(jìn)的口服選擇性核輸出蛋白(XPO1)抑制劑塞利尼索先后在韓國(guó)和中國(guó)大陸獲批，該藥適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。據(jù)悉，這是德琪醫(yī)藥成立以來(lái)頭款獲批上市的產(chǎn)品。
 

　　2021年12月，亞盛醫(yī)藥全資子公司順健醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的1類新藥奧雷巴替尼片獲得NMPA批準(zhǔn)上市。奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，該藥物用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期或加速期的成年患者。據(jù)了解，亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的處于臨床開(kāi)發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物。
 

　　2021年11月，思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞兩家公司共同開(kāi)發(fā)的一款皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗獲NMPA批準(zhǔn)上市。該藥物用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括特定的晚期結(jié)直腸癌患者以及其他晚期實(shí)體瘤患者。
 

　　2021年9月，藥明巨諾自主開(kāi)發(fā)的瑞基奧侖賽注射液獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，成為了藥明巨諾頭款獲批上市的產(chǎn)品。
 

　　8月，譽(yù)衡生物申報(bào)的賽帕利單抗注射液獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療二線以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，成為了譽(yù)衡生物頭款獲批上市的產(chǎn)品。
 

　　此外，康方生物、神州細(xì)胞、真實(shí)生物、復(fù)星凱特、澤璟制藥、盟科藥業(yè)、華昊中天、榮昌生物、基石藥業(yè)、艾力斯醫(yī)藥、騰盛博藥等藥企也分別于2021年迎來(lái)頭款獲批新藥。
 

　　近年來(lái)，在國(guó)家政策的推動(dòng)下，我國(guó)創(chuàng)新藥迎來(lái)黃金發(fā)展周期，業(yè)內(nèi)表示，具體來(lái)看，ADC、雙抗、CAR-T細(xì)胞是新藥研發(fā)三大重要方向，特別是對(duì)于腫瘤的治療，這三大方向非常有可能產(chǎn)生具有突破性效果的藥物，國(guó)內(nèi)外的研發(fā)力量也紛紛投入到這三個(gè)領(lǐng)域。
 

　　展望2022年，我國(guó)創(chuàng)新藥將迎來(lái)更好的發(fā)展局面。業(yè)內(nèi)表示，根據(jù)申報(bào)項(xiàng)目數(shù)量，預(yù)計(jì)2022年上市新藥數(shù)量將有望迎來(lái)更大幅度增長(zhǎng)，我國(guó)新藥上市或?qū)?shí)現(xiàn)井噴。