【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】與傳統(tǒng)飲片相比，中藥配方顆粒具有服用方便和攜帶便利的優(yōu)勢，更符合現(xiàn)代人快節(jié)奏的生活。國融證券指出，保守預(yù)計我國未來配方顆粒的替代率約為50%，相對應(yīng)的市場規(guī)模有望超過1500億。
 

　　2021年11月1日起，中藥配方顆粒正式結(jié)束20多年的試點(diǎn)工作，所有符合條件的中藥企業(yè)只需備案就可以生產(chǎn)中藥配方顆粒。隨后，江蘇、貴州、四川、云南、廣東、安徽等地先后下發(fā)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報資料要求。
 

　　與此同時，國家兩部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》明確，中藥配方顆粒銷售場所應(yīng)該是經(jīng)審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立中藥配方顆粒處方點(diǎn)評制度，這將有利于中藥配方顆粒的規(guī)范合理應(yīng)用，助力行業(yè)健康發(fā)展。
 

　　隨著新政的發(fā)布，千億規(guī)模的中藥配方顆粒市場，正吸引諸多藥企布局。2月8日，吉林敖東發(fā)布公告稱，控股子公司延邊藥業(yè)收到8個國家標(biāo)準(zhǔn)的《中藥配方顆粒上市備案憑證》，包括當(dāng)歸配方顆粒、酒丹參配方顆粒等。截至公告日，吉林敖東已累計獲得99個《中藥配方顆粒上市備案憑證》，公司表示這些備案憑證對公司拓展中藥配方顆粒業(yè)務(wù)具有重要意義，為公司持續(xù)發(fā)展創(chuàng)造了有利條件，進(jìn)一步增強(qiáng)了企業(yè)的核心競爭力。
 

　　目前，除了吉林敖東以及早期布局的巨頭企業(yè)以外，還有包括香雪制藥、精華制藥、太極集團(tuán)、九州通、以嶺藥業(yè)、盤龍藥業(yè)、昆藥集團(tuán)、天士力、新天藥業(yè)、佛慈制藥、益佰制藥、珍寶島、延安必康等30余家上市藥企布局中藥配方顆粒市場。
 

　　工信部數(shù)據(jù)顯示，2019年中藥配方顆粒市場規(guī)模約503億元，2020年約533億元。機(jī)構(gòu)預(yù)測中藥配方顆粒行業(yè)未來幾年仍將保持快速增長，預(yù)計行業(yè)規(guī)模將達(dá)千億元。隨著試點(diǎn)工作結(jié)束，新政利好加持，預(yù)計將有更多企業(yè)入局中藥配方顆粒領(lǐng)域。數(shù)據(jù)顯示，目前獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)的企業(yè)已有近80家。業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來市場競爭或更加激烈。
 

　　值得一提的是，中藥配方顆粒行業(yè)也將面臨嚴(yán)格的挑戰(zhàn)。例如，質(zhì)量監(jiān)管會更加嚴(yán)格。據(jù)悉，為保障中藥配方顆粒的質(zhì)量，國家藥監(jiān)局已在國家藥典委員會設(shè)立中藥配方顆粒專項辦公室，組織國家藥典委員會制定《中藥配方顆粒質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，著手開展標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、專家審核工作。另外，按照相關(guān)規(guī)定，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并制定每個品種詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)中的有關(guān)規(guī)定。這也對企業(yè)的生產(chǎn)能力、管理能力等提出考驗。